L’immunoterapia combinata ottiene il via libera europeo per il mesotelioma non operab…

Via libera della Commissione Europea per la coppia di molecole nivolumab e ipilimumab per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con mesotelioma pleurico maligno non operabile. La combinazione di immunoterapici ottiene così la sua quarta indicazione per tumore in fase avanzata: mesotelioma, tumore del polmone non a piccole cellule, melanoma e carcinoma a cellule renali. La decisione si basa sui risultati del primo e unico studio positivo di Fase 3 di una immunoterapia in prima linea nel mesotelioma pleurico maligno. I risultati avevano mostrato che la sopravvivenza globale è superiore con nivolumab più ipilimumab rispetto a chemioterapia in tutti i pazienti randomizzati. Maggiore efficacia associata a un profilo di sicurezza gestibile utilizzando i protocolli previsti per gli eventi avversi e in linea con i precedenti studi condotti in altri tipi di tumore con questa associazione. “Dopo tanti anni di progressi limitati nel trattamento del mesotelioma maligno, abbiamo riscontrato un importante beneficio clinico per i pazienti con l’associazione di nivolumab e ipilimumab nello studio CheckMate -743”, afferma Paul Baas, M.D., Ph.D., Dipartimento di Oncologia Toracica, Netherlands Cancer Institute e Università di Leiden. “Con l’approvazione della Commissione Europea di questa associazione basata su una duplice immunoterapia, i pazienti e i medici ora avranno a disposizione una nuova opzione di trattamento che ha mostrato miglioramenti significativi della sopravvivenza per la gestione di questa malattia resistente.”

La decisione della Commissione Europea permette di utilizzare nivolumab più ipilimumab in prima linea nel mesotelioma pleurico maligno non operabile nei 27 Stati membri dell’Unione Europea, così come in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Oltre all’Unione Europea, la combinazione è stata approvata in sei Paesi, inclusi gli Stati Uniti, e ulteriori domande di autorizzazione sono in fase di revisione da parte delle autorità sanitarie mondiali. “La diagnosi di mesotelioma può essere devastante per i pazienti e per le loro famiglie e la malattia ha un impatto significativo in Europa, che detiene il maggior tasso di incidenza di mesotelioma a livello globale,” dichiara Stefania Vallone, membro del Board di Women Against Lung Cancer in Europe. “Il mesotelioma viene spesso diagnosticato decenni dopo l’esposizione all’asbesto, e per anni questi pazienti hanno affrontato questo tumore aggressivo con ridotte opzioni di trattamento. Siamo lieti di vedere approvata una nuova terapia che può offrire ai pazienti e alle loro famiglie la speranza di una vita più lunga. Il nostro augurio è che sia presto disponibile in tutti i Paesi europei”.

Il mesotelioma pleurico maligno

Il mesotelioma pleurico maligno è una forma di cancro rara ma aggressiva, che si sviluppa sulla superficie dei polmoni. E’ causato molto frequentemente da esposizione ad asbesto. La diagnosi è spesso tardiva, con la maggioranza dei pazienti che presenta la malattia in stadio avanzato o metastatico. La prognosi è generalmente sfavorevole: nei pazienti con mesotelioma pleurico maligno avanzato o metastatico, non trattati precedentemente, la sopravvivenza mediana è compresa tra 12 e 14 mesi e il tasso di sopravvivenza a cinque anni è circa il 10%.