Covid. Che fine ha fatto il vaccino russo Sputnik?
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Che fine ha fatto il fascicolo sul vaccino Sputnik V? Dopo l’avvio della rolling-review, la revisione continua da parte dell’Ema, l’agenzia europea per i farmaci, per raccogliere prove sufficienti per l’immissione in commercio, e l’ispezione speciale per verificare gli standard etici e scientifici delle sperimentazioni, tutto sembra essersi bloccato.
Anche se deve ancora ottenere l’approvazione dell’Organizzazione mondiale della sanità, il vaccino russo è già in uso in 67 nazioni, incluso San Marino. Ma in Europa la sua adozione è stata rallentata da controversie su procedure, scadenze mancante e possibili rari effetti collaterali non documentati. Intanto la ricerca scientifica sta andando avanti e il vaccino a due vettori si sta dimostrando sicuro ed efficace.
Sviluppato dagli scienziati del Centro nazionale di ricerca di epidemiologia e microbiologia dell’Istituto Gamaleya di Mosca, Sputnik è stato autorizzato dal Ministero della salute russo l’11 agosto 2020, più di un mese prima della pubblicazione dei risultati degli studi di fase I e II e prima dell’inizio della fase III. Un “azzardo” che la comunità scientifica internazionale ha accolto con indignazione: il primo vaccino al mondo contro il Covid-19 è stato da subito uno strumento per esercitare potere più che una reale opportunità per uscire dalla pandemia.
Lo studio randomizzato controllato di fase 3 su Sputnik è stato pubblicato su Lancet solo lo scorso febbraio, confermando una efficacia del 91,6% nel prevenire l’infezione sintomatica e al 100% contro l’infezione grave. Tuttavia, alcuni scienziati hanno criticato gli autori per non aver fornito l’accesso ai dati grezzi.
Non ritenendo sufficienti i risultati, l’Agenzia europea per i medicinali ha avviato una rolling-review su Sputnik: “L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”, si legge nella nota ufficiale. Parallelamente è stata aperta un’indagine d’approfondimento, con tanto di ispettori inviati in Russia per ricostruire le modalità con cui sono stati condotti gli studi clinici.
Sotto la lente d’ingrandimento ci sono soprattutto gli standard etici: la sperimentazione, finanziata dal Russian Direct Investment Fund, è stata svolta su militari e dipendenti statali e il dubbio è che alcuni partecipanti si siano sentiti obbligati a farlo. Anche l’Organizzazione mondiale della sanità ha espresso preoccupazione per i metodi utilizzati in alcuni stabilimenti russi che producono il vaccino, a livello di tracciabilità, identificazione dei lotti e sterilità delle fiale, mentre la Slovacchia ha annunciato che venderà o donerà 160 mila delle 200 mila dosi che aveva ordinato.
In ogni caso, non si sa ancora nulla di ufficiale sull’esito delle indagini. Reuters riferisce che l’approvazione dell’Unione europea al vaccino russo è stata rinviata perché i dati aggiuntivi richiesti all’Istituto Gamaleya non sono stati inviati entro la scadenza fissata dello scorso 10 giugno.
Un funzionario del governo tedesco ha detto che il mancato invio all’Agenzia europea per i medicinali dei necessari dati sulle sperimentazioni cliniche posticiperà qualsiasi via libera: “L’approvazione di Sputnik sarà rinviata probabilmente fino a settembre, forse fino alla fine dell’anno”, ha scritto, rimanendo in anonimato. “Tutte le informazioni sulle sperimentazioni cliniche sul vaccino sono state fornite e l’analisi di pratica clinica generale è stata completata, con un feedback positivo da parte dell’Ema”, ha invece comunicato da canto suo Rdif, il fondo russo che gestisce la commercializzazione del vaccino. Ema che, su richiesta di Salute.eu risponde che “il vaccino Sputnik V è attualmente in fase di revisione continua da parte dell’Ema. Mentre la valutazione di un vaccino Covid-19 è in corso, non possiamo commentare i dati/le informazioni che stiamo esaminando né divulgare altri dettagli. Tali informazioni saranno incluse nel rapporto di valutazione finale che sarà pubblicato sul nostro sito web al momento della raccomandazione dell’Ema sull’autorizzazione all’immissione in commercio, se viene ricevuta una domanda”.
Geopolitica a parte, è Nature a confermare che “prove crescenti suggeriscono che il vaccino Sputnik sia sicuro ed efficace”. “Dagli studi finora condotti si evince che i risultati sono simili agli altri vaccini ad adenovirus, con la notevole eccezione delle rare condizioni di coagulazione del sangue. A differenza dei vaccini AstraZeneca e Johnson & Johnson, infatti, non ne sono state sinora segnalate”.
I primi riscontri su 3,8 milioni di russi vaccinati con due dosi indicano un’efficacia del 97,6%. E i risultati annunciati del Gamaleya sono stati indirettamente “confermati dal Ministero della Salute degli Emirati Arabi Uniti, dove Sputnik è stato somministrato a 81 mila individui, con un’efficacia del 97,8%.
Uno studio non ancora pubblicato del Ministero della salute argentino ha rilevato che una singola dose riduce le infezioni sintomatiche del 78,6%, i ricoveri dell’87,6% e i decessi dell’84,7% mentre il preprint condotto sugli operatori sanitari dell’Hospital Italiano de Buenos Aires non ha riportato eventi avversi”. E ancora: “Un’analisi sulle 2,8 milioni di dosi somministrate in Brasile non ha riportato decessi associati alla vaccinazione e per lo più eventi avversi lievi. L’Argentina non ha segnalato alcun caso di coagulazione, nonostante abbia ricevuto più di quattro milioni di dosi del vaccino, così come la Serbia”.
C’è poi lo studio di coorte condotto nella Repubblica di San Marino dall’Università di Bologna e dello Spallanzani di Roma, anche questo in pre stampa che “non ha riscontrato eventi avversi gravi in 2.558 adulti che hanno ricevuto una dose e 1.288 che ne hanno ricevute due”.
Nature sottolinea però che “ci sono preoccupazioni per lo Sputnik anche in Russia, dove si registrano alti tassi di esitazione. Un sondaggio di marzo suggerisce che il 62% dei russi non aveva intenzione di vaccinarsi e al 28 giugno solo il 15% di 140 milioni di russi ha ricevuto una dose di vaccino”.
L’unica cosa certa, per ora, è che anche se l’autorizzazione non dovesse mai arrivare, Sputnik dall’Italia continuerà a passare: diretto a San Marino, dove il Congresso di Stato ha confermato che avvierà una campagna di turismo vaccinale al costo di 50 euro per due dosi, e dalla Lombardia, dove la Rdif ha siglato un accordo con l’azienda Adienne Pharma&Biotech per la produzione del vaccino russo nello stabilimento di Caponago, che dovrebbe partire entro fine anno.
www.repubblica.it 2021-07-09 05:19:00