Alzheimer, due ospedali americani rifiutano di usare la terapia approvata da Fda
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Non c’è pace per Aducanumab (o Aduhelm), la prima terapia approvata dalla Fda americana contro l’Alzheimer. Approvata a maggioranza agli inizi di giugno, il 7, tra molti e consistenti dubbi: secondo l’azienda che la produce – Biogen – è in grado di rallentare il declino cognitivo quando è ancora lieve. Contrari i 10 membri del comitato consultivo di esperti indipendenti, secondo i quali i test non erano sufficienti a dimostrare l’efficacia effettiva della terapia.
Adesso due tra i più grandi e famosi centri americani – la Cleveland Clinic e il Mount Sinai di New York – hanno deciso che non utilizzeranno Aducanumab – una infusione al mese in ospedale – sui loro pazienti. Il motivo è presto detto ed è stato comunicato con chiarezza: gli esperti della Cleveland Clinic hanno esaminato tutte le possibili evidenze scientifiche sul farmaco e – basandosi dui dati di efficacia e sicurezza- hanno deciso di non utilizzarlo”. Questo non vuol dire – specificano – che i singoli medici non possano prescriverlo. Ma per l’infusione i pazienti dovranno andare fuori dall’ospedale.
Ancora diversa – e basata su elementi di altro tipo – la decisione del Mount Sinai. Sam Gandy, professore di Psichiatria e Neurologia e direttore del Centro per la salute cognitiva dell’ospedale, ha motivato la decisione con l’indagine federale in corso sui rapporti tra la Fda stessa e la Biogen, l’azienda che produce Aducanumab. Finché non verrà presa una decisione da parte dell’ispettore generale del Dipartimento della Salute – decisione che affermi l’integrità della relazione tra Fda e Biogen e quindi riaffermi le basi per l’approvazione del farmaco, la nuova terapia non verrà utilizzata, ha precisato Gandy.
Secondo molti esperti di Alzheimer non è così chiaro ed evidente il rallentamento del declino cognitivo nei pazienti che utilizzano questa terapia e che nel migliore dei casi il rallentamento è minimo, mentre invece la terapia potrebbe causare tumefazioni e sanguinamenti cerebrali. Il costo, invece, è altissimo: la Biogen ha fissato infatti un prezzo di 56.000 dollari all’anno, poco più di 47mila euro.
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di
Irma D’Aria
La decisione del Mount Sinai e della Cleveland Clinic non arrivano all’improvviso: in un recente sondaggio tra 200 specialisti americani la maggior parte si è detta contraria alla decisione della Fda, precisando che non avrebbe prescritto il farmaco ai pazienti. E, dopo la decisione, tre componenti stessi del board Fda che aveva deciso l’approvazione si erano dimessi per protesta. Infine la stessa Società americana di Geriatria aveva avvertito la Fda di non approvare il farmaco: prematura l’approvazione in assenza di evidenze sufficienti.
Dal canto suo la Fda la scorsa settimana ha decisamente ristretto le indicazioni per Aducanumab a pazienti con un declino cognitivo o di memoria molto lieve perché non ci sono dati per un uso allargato.
www.repubblica.it 2021-07-15 13:09:04