Vigilanza sui dispositivi medici, problematica con schiuma fonoassorbente utilizzata …

Il 14 giugno 2021 sono stati emanati dal fabbricante Philips Respironics due Avvisi di sicurezza relativi a una serie di dispositivi medici utilizzati nella terapia del sonno e per il trattamento di alcune patologie delle vie respiratorie sia in ambiente domestico che nelle strutture sanitarie.

Consulta gli Avvisi:

In particolare sono coinvolti i dispositivi a pressione continua delle vie aeree (CPAP), i dispositivi a pressione positiva delle vie aeree bilivello (PAP) e i ventilatori meccanici. La lista completa dei dispositivi medici coinvolti è consultabile sul sito della Philips alla pagina: Avviso di sicurezza Philips Respironics

Secondo quanto riportato dal fabbricante, la schiuma fonoassorbente in poliuretano su base poliestere (PE-PUR), usata nei citati dispositivi come attenuatore acustico durante il funzionamento di routine, potrebbe degradarsi liberando particelle e composti organici volatili, che potrebbero essere inalati e/o ingeriti. La degradazione della schiuma potrebbe essere favorita da determinate condizioni ambientali che comportano un elevato livello di umidità e temperatura, oltre che da metodi di pulizia non approvati dal fabbricante.

Nell’avviso di sicurezza si richiede di non sospendere il trattamento fino a che non venga effettuata una valutazione del rischio beneficio da parte del medico che ha in cura il paziente, in attesa della sostituzione o riparazione dei dispositivi da parte del fabbricante.

La Direzione Generale dei Dispositivi medici e del servizio farmaceutico, sulla base delle evidenze ad oggi disponibili e a seguito di un incontro con alcune società scientifiche nazionali di settore, ha emesso la circolare del 26 luglio 2021 con lo scopo di divulgare delle raccomandazioni che tengono conto di quanto già diffuso dall’European Respiratory Society (ERS) al fine di una corretta ed omogenea gestione della problematica su tutto il territorio nazionale.

Tali raccomandazioni tengono conto delle conoscenze ad oggi disponibili e saranno oggetto di ulteriori aggiornamenti.