Pneumococco, vaccino 15-valente: nuovi dati dimostrano efficacia e sicurezza anche ne…

SONO oltre 100 i ceppi di pneumococco (Streptococcus pneumoniae) che possono colpire i bambini, soprattutto nei primi due anni di età. Tra questi, il sierotipo 22F, 33F e 3 rappresentano un pericolo per i più piccoli e sono responsabili di oltre un quarto di tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva che si verifica sotto i 5 anni. Il vaccino oggi disponibile – 13-valente (PCV13) – offre una copertura contro 13 sierotipi tra cui il 3, ma non contro 22F e 33F. Da qui la ricerca per nuovi vaccini. Gli ultimi dati su questo fronte arrivano da due studi clinici, PNEU-PED e PNEU-LINK, che hanno valutato l’immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità nei neonati di un nuovo vaccino coniugato 15-valente, che include anche i ceppi 22F e 33F. Il vaccino è stato approvato negli Usa a luglio per gli adulti con più di 18 anni.

Le malattie invasive causate dallo pneumococco

La malattia viene definita invasiva quando il batterio entra nel circolo sanguigno, causando gravi malattie che possono portare anche alla morte. Lo pneumococco è infatti una delle principali cause di sepsi e di meningite. Inoltre può causare altre patologie, tra cui la polmonite e l’otite. Le persone a maggior rischio di malattia invasiva sono i bambini da 0 a 5 anni e gli over 64.

I risultati degli studi

Lo studio PNEU-PED ha coinvolto oltre 1.700 neonati (di 42-90 giorni) che hanno ricevuto, in modo casuale, 4 dosi (a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età) del vaccino anti-pneumococcico coniugato 15-valente sperimentale o del vaccino anti-pneumococcico coniugato 13-valente autorizzato. I risultati sono stati appena annunciati dalla farmaceutica MSD che lo produce: il profilo di sicurezza del nuovo vaccino è stato generalmente paragonabile a quello di PCV13 dopo la somministrazione di ciascuna dose; a 30 giorni dalla terza dose ha dimostrato la non inferiorità rispetto a PCV13 per tutti i 13 sierotipi condivisi in base ai tassi di risposta sierotipo-specifici (proporzione di individui che hanno raggiunto il valore soglia accettato di immunoglobulina G di 0,35 mcg /mL), e per 12 dei 13 sierotipi condivisi in base alle concentrazioni medie geometriche di IgG sierotipo-specifiche. Questa differenza non è stata più rilevata a 30 giorni dalla quarta dose. Le risposte immunitarie sono state, inoltre, statisticamente superiori per il vaccino 15-valente rispetto a PCV13 per il sierotipo 3, presente in entrambi i vaccini, e rispetto ai valori prestabiliti per i sierotipi 22F e 33F. La tollerabilità e la sicurezza della nuova profilassi sono state confermate dallo studio PNEU-LINK, condotto su 2.400 neonati. I dati – fa sapere l’azienda – saranno presentati prossimamente ad un convegno scientifico e utilizzati per richiedere l’estensione dell’approvazione alle autorità regolatorie.