Covid: pronta a sbarcare in Europa la pillola che dimezza decessi e ricoveri

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Potrebbe essere la prima pillola capace di dimezzare il rischio di ricovero e decesso per chi ha il Covid in maniera lieve o moderata. Un antivirale da assumere anche a casa se necessario per evitare di finire in ospedale. È l’antivirale molnupiravir sviluppato da Msd (Merck & co) e Ridgeback Biotherapeutics ora sul tavolo dell’Ema, l’Agenzia del farmaco europeo, che comincerà proprio in questi giorni la sua valutazione che potrebbe concludersi nel giro di un paio di mesi. Dal 2022 quindi oltre ai vaccini potremo avere anche una prima terapia facile da impiegare per le fasi precoci della malattia. Nella pipeline sono previste già 10 milioni di capsule entro il 2021 e 20 milioni l’anno dopo.

Dopo la Fda ora parte la valutazione dell’Ema

Dopo aver depositato una richiesta di autorizzazione d’urgenza all’Agenzia americana Food and Drug Admnistration (Fda) ora il dossier la pillola molnupiravir è sul tavolo dell’Agenzia europea che dovrebbe cominciare in questi giorni la sua “rolling review”. L’annuncio è ormai imminente e potrebbe arrivare nel press briefing dell’Ema del 21 ottobre. Se autorizzato, potrebbe essere il primo farmaco antivirale orale per il trattamento della malattia causata dal coronavirus Sars-CoV-2. Di solito l’Agenzia Ue impiega circa 2-3 mesi per l’autorizzazione, mentre la Fda americana si incontrerà il 30 novembre per discutere se autorizzare o meno l’antivirale sperimentale contro il Covid.

Dopo i vaccini in arrivo il primo antivirale

La presentazione della richiesta negli Stati Uniti si basa sui risultati positivi di un’analisi intermedia pianificata relativa allo studio clinico di fase 3 Move-Out. Analisi secondo cui molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%. Gianni Rezza, direttore della Prevenzione del ministero della Salute ha parlato nei giorni scorsi di «risultati promettenti da valutare con attenzione. Abbiamo già disponibili vaccini e anticorpi monoclonali, ma mancano ancora antivirali. Non è facile mettere a punto un antivirale per un virus che, diversamente da altri, si replica velocemente e da malattia estremamente acuta», ma averlo «permetterebbe di disporre di un portafoglio di strumenti che ci rendano in grado di combattere» un virus che «si sta endemizzando».

Già avviata la produzione per il 2021 e il 2022

Per garantire l’accesso al trattamento già prima di aspettare le autorizzazioni degli enti regolatori Msd ha iniziato la produzione del molnupiravir: saranno disponibili sul mercato 10 milioni di capsule entro la fine del 2021 e un numero doppio di dosi – 20 milioni – sarà prodotto nel 2022. L’azienda ha stipulato un accordo di procurement con il governo Usa (per circa 1,7 mln di dosi dopo via libera regolatorio) e sta stipulando accordi di acquisto e fornitura con altri governi a livello mondiale, sempre condizionati ai via libera al farmaco. L’Inghilterra a esempio ne ha appena prenotate 480mila. Per quanto riguarda i prezzi si punta ad adottare una politica differenziata dei prezzi, in grado di riflettere la diversa capacità dei singoli Stati di finanziare la risposta sanitaria alla pandemia. Altra mossa gli accordi di licenza volontaria non esclusiva con produttori di farmaci generici per accelerare la disponibilità di molnupiravir in più di 100 Paesi a basso o medio reddito.