Lotta a Sars-CoV-2, dati positivi sul monoclonale sotrovimab intramuscolo
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La casa farmaceutica britannica GlaxoSmithKline e l’azienda americana di biotecnologie Vir Biotechnology, che avevano cominciato il loro sodalizio un anno fa in piena pandemia per combattere il virus, hanno annunciato i dati principali dello studio di Fase III randomizzato, multicentrico e in aperto COMET-TAIL, che ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che la somministrazione intramuscolare di sotrovimab era non inferiore alla somministrazione endovenosa per il trattamento precoce di COVID-19 da lieve a moderato in adulti e adolescenti ad alto rischio, non ospedalizzati, di età pari o superiore a 12 anni. La sperimentazione è avvenuta durante l’ondata della variante Delta della pandemia negli Stati Uniti.
Sotrovimab è un anticorpo monoclonale che agisce contro il Sars-CoV-2, si lega a un epitopo (porzione di un antigene legata da un anticorpo specifico) conservato sulla proteina spike del medesimo virus, e ne riduce la capacità di penetrare nelle cellule dell’organismo.
Lo studio è stato progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell’anticorpo monoclonale somministrato in via intramuscolare rispetto alla somministrazione per via endovenosa in pazienti ad alto rischio fino a sette giorni dopo l’insorgenza dei sintomi. Nel comunicato ufficiale congiunto delle due aziende si legge: “Nel braccio della somministrazione intramuscolare (500 mg) dello studio c’è stata una percentuale del 2,7% di progressione verso l’ospedalizzazione per più di 24 ore o il decesso fino al giorno 29 dello studio, rispetto all’1,3% nel braccio della somministrazione endovenosa (500 mg). La differenza aggiustata tra i due bracci dello studio è stata dell’1,07%, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra -1,25% e 3,39%. Inoltre, nei dati principali sono stati osservati bassi tassi di eventi avversi gravi e di eventi avversi di grado 3-4 (minori o uguali a 1% in entrambi i bracci)”.
Le aziende prevedono di portare avanti le richieste di regolamentazione a livello globale, comprese le discussioni in corso con la FDA (Food and Drug Administrationin) in merito all’autorizzazione all’uso di emergenza esistente per sotrovimab.
Il dottor Hal Barron, direttore scientifico e presidente, ha dichiarato: “Sono lieto che i risultati odierni abbiano dimostrato un’efficacia simile per sotrovimab quando iniettato direttamente nel muscolo rispetto a quello somministrato per via endovenosa, offrendo potenzialmente un’opzione più conveniente per i pazienti. Non vediamo l’ora di lavorare con le autorità regolatorie per aiutare a rendere questa nuova opzione disponibile per i pazienti con COVID-19 appropriati”.
George Scangos, Ph.D., amministratore delegato di Vir, ha affermato: “Questo studio è stato condotto durante l’apice della circolazione della variante Delta, con un significativo arruolamento in Florida, un punto caldo per questa particolare variante e dove i tassi di ospedalizzazione erano in media più del 10% dei casi confermati. Abbiamo progettato sotrovimab per resistere alle varianti che prevedevamo si sarebbero verificate e questi dati dimostrano che sotrovimab somministrato tramite via endovenosa o intramuscolare potrebbe rivelarsi importante nella lotta contro il COVID-19 dopo l’autorizzazione”.
I dati attuali seguono quelli della prima metà del 2021, relativi allo studio di fase III COMET-ICE che ha studiato l’infusione endovenosa di sotrovimab negli adulti con COVID-19 lieve o moderato ad alto rischio di progressione verso la malattia grave. I risultati finali dello studio COMET-ICE nell’intera popolazione dello studio di 1057 partecipanti, hanno dimostrato una riduzione del 79% dei ricoveri ospedalieri e dei decessi al giorno 29 rispetto al placebo.
www.repubblica.it 2021-11-16 16:27:12