Pillola Covid Merck, i nuovi dati sull’efficacia e i dubbi della Fda sulla sicurezza
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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (Fda), ha affermato che la pillola sperimentale per il Covid-19 della Merck è efficace contro il virus, ma ha sollevato dubbi sulla sua sicurezza durante la gravidanza, e ha affermato che cercherà ulteriori valutazioni da esperti esterni sui rischi riguardanti malformazioni alla nascita e altri potenziali problemi nelle donne incinte.
La Fda ha pubblicato la sua analisi sulla pillola prima di un incontro pubblico la prossima settimana in cui accademici ed esperti ne valuteranno la sicurezza e l’efficacia. L’agenzia non è tenuta a seguire i consigli del gruppo.
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Nel frattempo, secondo i dati aggiornati dello studio Move-Out resi noti dalle stesse Merck e Ridgeback Biotherapeutics, la pillola antivirale molnupiravir consente una riduzione del rischio relativo di ricovero o morte per Covid del 30%.
Un’efficacia che risulta più bassa rispetto a quella riportata in precedenza nell’analisi ad interim dello stesso trial, in cui si segnalava un dimezzamento del rischio (riduzione del 48%).
A comunicare l’aggiornamento sono state le due aziende, spiegando che ora sono disponibili i dati di tutti i partecipanti iscritti nel trial (1.433 persone). In questa popolazione il farmaco ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte dal 9,7% calcolato nel gruppo placebo (68/699) al 6,8% (48/709) del gruppo trattato con molnupiravir, per una riduzione assoluta del rischio del 3,0% e una riduzione del rischio relativo del 30%. Sono 9 i decessi che sono stati segnalati nel gruppo placebo, uno invece nel gruppo trattato con molnupiravir.
Sulla base del disegno dello studio, la valutazione definitiva dell’efficacia è stata considerata completa all’analisi intermedia pianificata, quando il criterio statistico per il successo è stato soddisfatto e l’arruolamento nello studio è stato interrotto su raccomandazione del Comitato esterno di monitoraggio dei dati e dopo averlo concordato con la statunitense Fda (Food and Drug Administration).
I dati dell’analisi ad interim mostravano una riduzione del rischio di ospedalizzazione o morte dal 14,1% (53/377) nel gruppo placebo al 7,3% (28/385) nel gruppo molnupiravir, per una riduzione del rischio assoluto del 6,8% e una riduzione del rischio relativo del 48%.
“L’analisi ad interim e le analisi aggiuntive supportano l’efficacia e la valutazione complessiva favorevole del rapporto rischio-beneficio di molnupiravir per il trattamento di Covid-19 da lieve a moderata negli adulti ad alto rischio di progressione della malattia”, si legge in una nota.
Queste analisi supplementari sono state condivise con la Fda e saranno presentate al comitato specializzato dell’ente americano il 30 novembre. Merck e Ridgeback Biotherapeutics, si legge nella nota, “hanno condotto un rigoroso programma di sviluppo per molnupiravir e ritengono che abbia il potenziale per rispondere a una significativa esigenza medica insoddisfatta di un medicinale orale per adulti con Covid a rischio di progressione verso la malattia grave e il ricovero. Non vediamo l’ora di lavorare con la Fda e le altre agenzie” regolatorie che “esaminano le nostre domande”.
I dubbi degli scienziati sui rischi
Gli scienziati della Fda hanno affermato che la loro revisione ha identificato diversi potenziali rischi, tra cui possibili tossicità e malformazioni alla nascita. I regolatori hanno anche notato che Merck ha raccolto molti meno dati sulla sicurezza in generale sul suo farmaco rispetto a quelli raccolti per altre terapie contro il Covid-19.
Tutti i farmaci per il Covid-19 attualmente autorizzati dalla Fda richiedono un’iniezione che ne limita l’uso. Se autorizzato, il farmaco della Merck sarebbe il primo che i pazienti potrebbero portare a casa per alleviare i sintomi e accelerare la guarigione.
L’iter di approvazione
La pillola è già stata autorizzata per l’uso di emergenza nel Regno Unito. Con i casi in aumento nella maggior parte degli Stati Uniti, le autorità di regolamentazione dovrebbero dare il via libera al farmaco della Merck per aiutare ad alleviare la pressione sugli ospedali.
La revisione della Fda è la chiave per determinare chi sarà idoneo e quanto ampiamente il farmaco può essere prescritto. L’authority statunitense chiederà ai suoi consulenti indipendenti se i benefici del farmaco superano i rischi e se il suo uso dovrebbe essere limitato riguardo alle donne in gravidanza.
www.repubblica.it 2021-11-26 16:39:57