Dispositivi medici, azioni per facilitare il passaggio ai nuovi Regolamenti ed evitar…

Il Medical Device Coordination Group nella riunione del 24-25 agosto 2022 ha approvato il documento MDCG 2022-14 MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, che indica una serie di azioni specifiche per incrementare la capacity degli Organismi notificati, consentire l’accesso agli Organismi notificati da parte delle imprese e promuovere la preparazione dei fabbricanti al fine di agevolare la transizione ai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 ed evitare la carenza di dispositivi medici.

Il documento risponde all’esigenza di garantire la presenza sul mercato di dispositivi medici sicuri ed in grado di fornire elevate prestazioni, semplificando le procedure pur mantenendo rigore nello scopo.

L’MDCG ha fornito soluzioni di supporto al sistema al fine di garantire l’applicazione delle nuove regole del regolamento in maniera flessibile, invitando gli Organismi notificati a concentrare le loro risorse sulle certificazioni ai sensi dei Regolamento e promuovendo la preparazione di un atto delegato della Commissione, che preveda una rivalutazione completa degli Organismi notificati dopo 5 anni dalla designazione anziché dopo 3 anni come previsto attualmente. Il documento si rivolge anche ai fabbricanti, invitandoli a compiere ogni sforzo per incentivare la transizione delle certificazioni al nuovo regime normativo.

Il Ministero della salute e le altre Autorità dei Paesi membri continueranno a monitorare la situazione in relazione alla disponibilità dei dispositivi, anche con l’obiettivo di riferire al Consiglio EPSCO, previsto per dicembre 2022, gli effetti prodotti dall’implementazione delle azioni.