Terapie avanzate, per pagarle serve un fondo dedicato

Un fondo dedicato, ovvero soldi messi da parte per finanziare le terapie più innovative, cioè quei medicinali biologici che contengono materiale genetico o cellule staminali sottoposte a un processo biotecnologico realizzato in laboratori altamente specializzati. E un modo per contabilizzare questi denari diverso da quello corrente, cioè quello usato per i farmaci più tradizionali, che consenta la rateizzazione del pagamento delle terapie, valorizzandone l’elemento di investimento per il sistema nel suo complesso. Sono i due elementi della proposta emersa da uno studio, unico in Italia e in Europa, sulla valutazione della spesa per le terapie avanzate, condotto dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) – Facoltà di Economia dell’Università Cattolica, in collaborazione con LS Cube Studio Legale.

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Un bisogno urgente

Si stima che, da qui al 2030, saranno oltre 500.000 i pazienti a livello globale che verranno trattati con le terapie avanzate. Si tratta di cure costose, ognuna delle quali ha un costo che si aggira tra 1 e 3 milioni di euro, che quindi avranno un impatto notevole sulla spesa del Servizio Sanitario Nazionale. Da qui la necessità di ripensare il sistema di contabilizzazione di queste spese sanitarie così da cogliere a pieno le opportunità che questa rivoluzione terapeutica offre ai pazienti. Per spiegare come si possa fare è stato condotto uno studio che, per la prima volta, ha svolto un’analisi economica e contabile delle terapie avanzate, delineandone i tratti distintivi e unici rispetto ai farmaci tradizionali.

Un lavoro corale

Costituito nel 2020, il Gruppo di Lavoro che ha contribuito negli anni alla elaborazione e all’aggiornamento di questo lavoro, coordinato da LS CUBE, ha visto la partecipazione di Giorgio Alleva, Ordinario di Statistica presso l’Università di Roma, La Sapienza, di Paolo Gasparini, Coordinatore dei Clinici presso il Committee for Advanced Therapies (CAT) della European Medicine Agency (EMA), di Mauro Marè, Ordinario di Scienza delle Finanze presso l’Università della Tuscia e la Luiss Business School, di Eugenio Anessi Pessina, Ordinario di Economia aziendale presso l’Università Cattolica e dell’Avvocata Rosanna Sovani, Partner di LS CUBE Studio Legale. Al gruppo ha partecipato Americo Cicchetti, Ordinario di Organizzazione aziendale presso l’Università Cattolica di Roma, attualmente Direttore generale della programmazione sanitaria presso il Ministero della Salute.

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di Letizia Gabaglio

07 Marzo 2023

La proposta

La proposta che conclude il documento è di costituire in via sperimentale un fondo dedicato alle terapie avanzate con diversa contabilizzazione che consenta la rateizzazione del pagamento delle terapie valorizzandone l’elemento di investimento per il sistema nel suo complesso, spiegano.
“In altri termini – afferma Rosanna Sovani – serve un nuovo patto Stato-industria: le terapie avanzate vanno gestite con un contratto di pagamento in cui, una volta onorata la prima rata, il restante verrà pagato dal Servizio Sanitario nazionale solo ed esclusivamente se produce i benefici attesi. Lo Stato, cioè, compra il valore a lungo termine della terapia. E questo approccio ben si inserisce nella discussione sulla nuova governance farmaceutica attualmente in atto a livello europeo e con la valutazione HTA alla quale saranno proprio le Terapie Avanzate ad essere sottoposte per prime nel 2025 ai sensi del Regolamento Europeo. Bisogna però immaginare una struttura finanziaria e contabile che lo consenta, esigenza già emersa – in termini più generali – nei documenti redatti nel corso del G20”.

Cosa fanno gli altri Paesi

Anche a livello europeo ci si sta muovendo in questa direzione: la Commissione Eurostat ha attivato gruppi di lavoro per la valutazione dei beni intangibili e la spesa sociale;  il nuovo accordo quadro 2021-2024 firmato tra il Comitato francese P&R CEPS e l’associazione di categoria Leem ha introdotto il concetto di “annuity payment model outcome based”, specificando che sarà necessaria una modifica dell’assetto normativo nazionale; anche il Belgio sta studiando una soluzione per contabilizzare correttamente l’annuity payment model outcome based. A dimostrazione che non si possono trattare le novità con strumenti regolatori e finanziari vecchi.