Schizofrenia, l’antipsicotico a lunga durata che dimezza le iniezioni
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Per le persone che soffrono di schizofrenia, potrebbe presto arrivare in Europa un farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) che dimezza le somministrazioni. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha infatti espresso parere positivo e ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea (EU) di aripiprazolo in formulazione iniettabile ogni due mesi, invece che una volta al mese, per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti già stabilizzati con aripiprazolo.
La schizofrenia
La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità, ed è tra le 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo. Globalmente colpisce circa 24 milioni di persone (1 su 300): l’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce negli uomini che nelle donne. La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita.
Il problema dell’aderenza e il rischio di ricadute
La necessità di una nuova formulazione a più lunga durata di azione (960 mg di aripiprazolo in siringa ad una camera preriempita) dipende dalla generale scarsa aderenza al trattamento con antipsicotici da parte dei pazienti. Scarsa aderenza che, come dimostrano numerosi studi, è correlata alle ricadute. La formulazione LAI consente invece un’esposizione continua al farmaco: grazie a un regime di trattamento semplificato, può portare a migliorare questo aspetto e, di conseguenza, a ridurre i tassi di recidiva rispetto ai farmaci orali.
Il farmaco antipsicotico
L’aripiprazolo è un agonista parziale per i recettori della dopamina D2 messo a punto da Otsuka e co-sviluppato nell’ambito di un accordo di collaborazione e licenza tra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S. Attualmente è disponibile in compresse orali, compresse orodispersibili e soluzione orale, o in formulazione LAI con somministrazione una volta al mese, e in soluzione iniettabile per via intramuscolare ad azione rapida.
Il parere positivo del CHMP sulla nuova formulazione si basa sui dati di sicurezza ed efficacia emersi da uno studio ponte di farmacocinetica di 32 settimane: aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi ha dimostrato di fornire concentrazioni plasmatiche simili, e quindi un’efficacia simile, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI una volta al mese in 266 adulti, di cui 185 con diagnosi di schizofrenia. “Si tratta di un’importante pietra miliare nei nostri sforzi per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia una nuova opzione in grado di supportare gli obiettivi di cura e di offrire flessibilità – ha detto Johan Luthman, Vicepresidente Esecutivo e Direttore di Research & Development di Lundbeck – I risultati dello studio sulla formulazione una volta ogni due mesi rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza nel lungo periodo di aripiprazolo iniettabile LAI somministrato una volta al mese”. La decisione finale per l’approvazione del farmaco da parte della Commissione Europea è prevista nei prossimi mesi: “Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con schizofrenia e continueremo a lavorare intensamente per fornire a loro e ai caregiver nuove opzioni in aree con bisogni medici non soddisfatti”, ha concluso Peter Gillberg, Vicepresident Medical Affairs di Otsuka Europe.
www.repubblica.it 2024-01-29 16:15:45