La Fda approva un nuovo farmaco contro le allergie alimentari
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Buone nuove per il quattro percento della popolazione adulta (e l’otto percento dei bambini) che soffre di allergie alimentari. La Food and Drug Administration (Fda), l’organo statunitense regolatore dei farmaci, ha infatti appena approvato un medicinale, il cui principio attivo si chiama omalizumab, per il trattamento delle allergie alimentari gravi mediate dalle immunoglobuline E, negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno. Come suggerisce il suffisso mAb, si tratta di un anticorpo monoclonale, e in realtà è già utilizzato per il trattamento di diversi disturbi, in particolare l’asma allergico moderato o grave nei pazienti positivi ai test allergici che non traggono beneficio dai corticosteroidi e l’orticaria cronica spontanea: in altre parole, finora omalizumab era già somministrato per tenere sotto controllo alcuni sintomi legati alle allergie, ma non per il trattamento dell’allergia alimentare, se non in modalità off-label. L’approvazione appena arrivata regolamenta quindi questo ultimo utilizzo, certificando la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
A cosa serve il farmaco
“L’approvazione di questo utilizzo per la molecola – ha spiegato Kelly Stone, direttrice associata della Division of Pulmunology, Allergy and Critical Care al Center for Drug Evaluation and Research della Fda – costituisce una nuova opzione terapeutica per ridurre il rischio di reazioni allergiche tra alcuni pazienti che soffrono di allergie alimentari gravi mediate da immunoglobuline E. Il farmaco non elimina l’allergia in sè, né consente ai pazienti di consumare liberamente gli alimenti cui sono allergici, ma la sua somministrazione ripetuta nel tempo aiuta a ridurre le conseguenze di un’esposizione accidentale”. Le allergie alimentari mediate da immunoglobuline E, o allergie di tipo I, sono quelle che si verificano quando il sistema immunitario del soggetto allergico, venendo in contatto con l’allergene, produce specifici anticorpi, detti per l’appunto immunoglobuline della sottoclasse E: in questo caso la reazione allergica si manifesta molto velocemente, nel giro di qualche secondo o qualche minuto, e comprende sintomi come forte gonfiore, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, prurito e nei casi più gravi anche shock anafilattico.
Lo studio sull’efficacia
La decisione della Fda, che rende omalizumab “il primo e unico trattamento approvato per ridurre le reazioni allergiche nei pazienti con una o più allergie”, arriva sulla scorta dei risultati di OUtMATCH, uno studio di fase III condotto su 471 pazienti allergici alle proteine di arachidi, uova, anacardi e latte (con soglie di tolleranza di 100 per i primi due e di 300 milligrammi gli ultimi due). Dopo 16-20 settimane di trattamento con la molecola, a ogni partecipante è stata fatta mangiare una dose di almeno 600 milligrammi di proteine di arachidi: il 66% dei pazienti è riuscito a tollerarla bene (a fronte del 5% dei soggetti del gruppo cui era stato somministrato un placebo). Una differenza analoga è stata osservata dopo l’ingestione di due cucchiai di latte, di un quarto d’uovo e di tre anacardi e mezzo. Risultati, insomma, estremamente incoraggianti, anche se va sottolineato, come ha fatto notare Stone, che il farmaco non deve essere considerato una “cura” per le allergie e che non consente ai soggetti allergici di mangiare tutto quello che vogliono. Va utilizzato, invece, come un trattamento preventivo per ridurre gli effetti di eventuali esposizioni accidentali, il che rappresenta comunque un traguardo molto importante.
Per chi può essere utile
“L’approvazione di questo farmaco arriva a coronamento di molti studi sul tema – commenta a Salute Riccardo Asero, specialista in allergologia e immunologia clinica e past president dell’Associazione Allergologi Immunologi Italiani Territoriali e Ospedalieri (Aaiito) – ed è la conclusione naturale di quanto abbiamo imparato sul suo meccanismo d’azione: omalizumab ‘sottrae’ le immunoglobuline di classe E e in questo modo riduce o evita tutte le complicanze gravi delle reazioni allergiche, come asma grave, orticaria e shock anafilattico. Difatti l’Aifa, il nostro ente regolatorio, ha già approvato questo farmaco per il trattamento dell’asma, dell’orticaria e della poliposi. Il passo della Fda conferma dunque che omalizumab è efficace in tutti i pazienti che hanno una storia di anafilassi grave da alimenti: penso che presto anche l’Aifa e l’Ema possano prendere una decisione analoga. L’importante è definire dei criteri e delle linee guida chiari per la somministrazione: oltre agli adulti particolarmente a rischio perché allergici gravi, un altro uso potrebbe essere quello di ‘accompagnare’ i bambini con allergie alimentari potenzialmente severe fino all’età in cui l’allergia scompare, cosa che si verifica nella gran parte dei casi. Tra l’altro si tratta di un farmaco con pochi effetti collaterali: nella mia storia clinica l’ho somministrato a centinaia di pazienti con orticaria e ho osservato poche reazioni avverse, quasi mai gravi”.
www.repubblica.it 2024-02-23 11:16:31