Pompe cardiache, cosa significa l’avviso di sicurezza emanato negli Usa?
- Advertisement -
Le pompe cardiache Impella, prodotte da Abiomed (gruppo Johnson&Johnson), sono state di recente oggetto di un “alert” di sicurezza della Food and drug administration (Fda), l’ente regolatorio statunitense: l’impiego di questi dispositivi è ritenuto la causa di 129 casi di lesioni, inclusi 49 decessi, in pazienti con sintomatologia cardiaca acuta. Eppure negli anni le pompe Impella si sono ampiamente diffuse nella pratica clinica e continuano ad accumulare prove di vantaggi in termini di sopravvivenza. Intervistato da Salute, Claudio Russo, Direttore della Unità di Cardiochirurgia e Trapianto di cuore dell’Ospedale Niguarda di Milano (uno degli ospedali di eccellenza per la cardiologia), fa chiarezza.
Quando il cuore non riesce a pompare
Ci sono circostanze in cui un cuore ha bisogno di un aiuto per svolgere la sua funzione di pompa. Succede in caso di infarto acuto del miocardio, per esempio: “L’ischemia a volte coinvolge così tanto muscolo cardiaco da compromettere la capacità di pompare il sangue ossigenato dal ventricolo sinistro oltre la valvola aortica in tutto il corpo – spiega Russo – Nelle forme più gravi, il paziente può evolvere verso un quadro di shock cardiogeno: in tal caso, poiché non arriva abbastanza sangue ossigenato, tessuti e organi periferici (fegato, reni, cervello, muscoli, intestino, e così via) possono andare incontro a sofferenza: una situazione estremamente critica per evitare la quale è necessario supportare il cuore fino al possibile recupero della funzione cardiaca”.
In questi scenari le pompe cardiache come Impella, in aggiunta alla terapia farmacologica convenzionale, possono svolgere un ruolo determinante. Si tratta di piccoli dispositivi a turbina che, attraverso l’arteria femorale o succlavia, sono posizionati oltre la valvola aortica direttamente all’interno del ventricolo sinistro. Una volta in sede, la microturbina aspira il sangue all’interno del ventricolo sinistro per spingerlo oltre la valvola aortica nella circolazione periferica.
I vantaggi delle pompe cardiache
Tali micropompe cardiache sono indicate in pazienti ospedalizzati in condizioni critiche di scompenso cardiaco e sono mantenute per un periodo di tempo variabile affinché il cuore possa riprendersi. “Il supporto meccanico garantisce da una parte una buona perfusione periferica, dall’altra lo svuotamento del ventricolo sinistro – precisa il cardiochirurgo – Questo è un vantaggio importante perché il ventricolo, se non si contrae a causa dell’ischemia, si dilata e consuma ancora più ossigeno, aumentando ulteriormente il danno infartuale sul muscolo cardiaco”.
“Questi sistemi funzionano bene: lo dicono i dati” – aggiunge Russo, che ricorda a titolo di esempio una recentissima pubblicazione sul New England Journal of Medicine in cui gli autori, analizzando i risultati di uno studio randomizzato controllato multicentrico, concludono che le pompe Impella associate alla terapia convenzionale aumentano significativamente la sopravvivenza in caso di shock cardiogeno post infartuale rispetto alla sola terapia convenzionale.
In commercio ormai da alcuni anni, le pompe Impella sono oggi ampiamente utilizzate: attualmente ce ne sono oltre 66mila negli Stati Uniti e circa 26mila nel mondo. In oltre 10 anni, ha dichiarato il vicepresidente di Abiomed Seth D. Bilazarian in un comunicato, ne sono state usate circa 300mila. “Sempre più centri le usano. Servono ovviamente adeguate esperienza e competenza, ma sono di più facile gestione rispetto ad altri supporti meccanici al circolo – sottolinea il cardiochirurgo – L’Ecmo, cioè l’ossigenazione extracorporea a membrana, per esempio, comporta impianto e gestioni più complessi”.
Quali i rischi?
Come per qualsiasi presidio medico-chirurgico, anche con la scelta di utilizzare una pompa cardiaca intraventricolare (in pazienti che – è bene ricordarlo – sono già critici a causa del grave scompenso cardiaco) esistono dei rischi connessi. “Proprio perché deve essere posizionata dentro il ventricolo sinistro, la manovra deve essere effettuata con tecnica adeguata per evitare che la pompa laceri o addirittura perfori la parete del cuore o danneggi la valvola aortica attraversandola. Tale rischio è risultato maggiore in pazienti come anziani o donne, che hanno il cuore più piccolo”, specifica Russo.
L’avvertimento della Fda (che non è il primo che l’agenzia emette nei confronti delle pompe Impella) si è reso necessario non solo per via delle segnalazioni di lesioni e di decessi (nel comunicato si parla di 129 casi di lesioni, inclusi 49 decessi) in seguito all’applicazione dei dispositivi, ma anche perché l’azienda produttrice non avrebbe prontamente riferito degli eventi avversi alla stessa Fda, limitandosi a comunicare sul proprio sito web un aggiornamento del rischio di perforazione e quello del manuale di istruzioni per l’utilizzo.
“Non si parla di pericolosità strutturale del sistema, tant’è che non è previsto un ritiro dal mercato di questi dispositivi – conclude Russo – Come sottolinea l’Fda nella sua comunicazione, però, è necessario porre particolare attenzione durante le manovre di posizionamento della pompa intraventricolare, avvalendosi di adeguato monitoraggio strumentale, soprattutto nei soggetti più a rischio o durante manovre di rianimazione”.
www.repubblica.it 2024-04-22 13:48:43