L’Ema approva l’insulina settimanale. Associazione diabetici: «Notizia epocale»

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La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione per l’insulina settimanale Awiqli di Novo Nordisk, la prima al mondo indicata per il trattamento del diabete negli adulti. «Il farmaco – spiega una nota – è progettato per coprire il fabbisogno di insulina basale per un’intera settimana con una singola iniezione sottocutanea ed è stato approvato per gli adulti con diabete mellito».

Novo Nordisk ha inoltre ricevuto le approvazioni normative per Awiqli in Svizzera e Canada per il trattamento sia del diabete di tipo 1 che del diabete di tipo 2 negli adulti. Oggi la terapia insulinica prevede che il paziente si somministri l’insulina almeno una volta al giorno «con un impatto che va dalla gestione della terapia stessa alla sfera sociale, lavorativa e psicologica della persona e delle loro famiglie». Negli studi clinici di fase 3, l’insulina settimanale «ha permesso una riduzione della glicemia (misurata come variazione dell’HbA1c) rispetto all’insulina basale giornaliera favorendo il controllo glicemico nelle persone con diabete di tipo 2».

Una “rivoluzione” che arriva dopo un secolo, ovvero a 100 anni dall’invenzione dell’insulina stessa, affermano gli esperti. La molecola icodec, prodotta da Novo Nordisk, è la prima al mondo a lento rilascio ed ha ottenuto l’approvazione dell’ente regolatorio europeo per la commercializzazione in Europa sulla base dei dati di sicurezza ed efficacia dello studio di fase 3a Onwards. Una novità definita ’rivoluzionaria’ sia dai pazienti sia dai medici.

Effetti positivi sia clinici che sociali

Secondo il presidente della Società italiana di diabetologia (Sid), Angelo Avogaro, si tratta di una “innovazione attesa da tempo con effetti positivi sia dal punto di vista clinico che sociale” e l’auspicio è che ora l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) “dia al più presto il suo nulla osta all’approvazione di questa insulina innovativa”. Il miglioramento è evidente nella gestione della malattia, spiega Avogaro, perchè la nuova insulina ha mostrato di migliorare il controllo glicemico, rispetto alla versione giornaliera, senza un aumento del rischio di ipoglicemia. Ed ancora: meno iniezioni offrono più flessibilità per la routine quotidiana, viaggi e attività sociali. E ridurre le iniezioni frequenti può diminuire lo stress, l’ansia e la depressione associati al diabete. I benefici, poi, sono anche per l’ambiente, grazie alla diminuzione nel numero di penne utilizzate e quindi all’uso della plastica. La semplificazione del trattamento promette inoltre di migliorare l’aderenza terapeutica, consentendo in definitiva un migliore controllo glicemico, sottolinea il presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (Amd) Riccardo Candido, che parla della “prima grande innovazione farmacologica dopo più di un secolo”.

Il plauso dei pazienti

Plaudono anche le associazioni dei pazienti. “Poter passare da almeno un’iniezione quotidiana ad una settimanale dona ai diabetici la libertà di non dover programmare ogni singola giornata in base alla terapia ma avendo la tranquillità di sapere che una singola iniezione settimanale è in grado di garantire stessa efficacia e stessa sicurezza. Significa anche aiutare i pazienti a superare le criticità di tipo sociale, lavorativo e psicologico”, afferma Stefano Nervo, presidente di Diabete Italia. La definisce una notizia “epocale per il concreto miglioramento che offre alla qualità della vita” Emilio Augusto Benini, presidente di Fand Associazione Italiana Diabetici. Adesso, afferma, “rivolgiamo un appello ad Aifa, affinché non mortifichi con lunghe attese il nostro entusiasmo”. Un giudizio positivo arriva anche dai presidenti dell’intergruppo parlamentare obesità, diabete e malattie croniche non trasmissibili, che oggi hanno incontrato l’azienda Novo Nordisk. Di sicuro, l’insulina settimanale avrà un impatto su milioni di persone nel nostro Paese: gli italiani affetti da diabete sono circa il 6% della popolazione, cioè quasi 4 milioni, ma il dato è sottostimato se si pensa che le mancate diagnosi sono circa 1,5 milioni.