UNA rubrica di Salute per rispondere ai dubbi dei lettori sul Covid. Un modo per esaminare notizie e informazioni che a volte si rivelano bufale. Ecco una domanda arrivata alla redazione. Se avete qualche quesito da fare alla redazione scrivete a: salute@gedi.it
Domanda
Sento spesso dire che i vaccini anti Sars-CoV-2 sono stati preparati troppo in fretta e non sono sicuri. E’ così?
Risposta
No, non è così perché questa volta l’iter per approvarli si è velocizzato, rendendo più rapidi alcuni passaggi burocratci. Prima di autorizzare i vaccini contro Covid-19 le autorità competenti ne hanno verificato qualità e sicurezza. Per i candidati sono stati richiesti ed eseguiti gli stessi test di altri farmaci e vaccini approvati in precedenza.
La realizzazione di un nuovo vaccino prevede tempi a volte molto lunghi, i risultati delle varie fasi di sperimentazione arrivano in un unico blocco, alla fine, e vengono inseriti in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’azienda che li produce.
Iter più veloce in pandemia
Durante la pandemia, l’iter è stato velocizzato, grazie a un particolare sistema di revisione dei dati chiamato Rolling review. Tradotto: revisione ciclica, cioè continua. L’Ema (Agenzia europea per i medicinali) lo definisce “uno strumento normativo per accelerare la valutazione di un farmaco promettente durante un’emergenza sanitaria”. Un suo organismo, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), esamina i dati che man mano vengono forniti dai vari studi e, una volta che ritiene le informazioni a disposizione sufficienti, l’azienda produttrice del vaccino può presentare la domanda formale.
La task force pandemica
L’Ema è anche supportato dalla sua task force pandemica (Covid-Etf), un gruppo di esperti della rete di regolamentazione dei medicinali che si occupa di consulenze su sviluppo, autorizzazione e monitoraggio della sicurezza di farmaci e vaccini per Sars-CoV-2. Il vantaggio è un processo normativo più veloce e meglio coordinato.
Il monitoraggio
Come tutti i vaccini, anche quello contro Sars-CoV-2 può dare effetti indesiderati. È sbagliata la convinzione che il monitoraggio sulla sicurezza si svolgerà solo una volta conclusa la campagna. Per qualsiasi farmaco, la sperimentazione non termina con la sua commercializzazione, perché si entra nella fase 4, detta sorveglianza post marketing: sicurezza ed eventuali effetti secondari si valutano su un campione di popolazione in costante aumento. Di norma, le aziende produttrici inviano all’Agenzia europea per i medicinali una relazione ogni sei mesi. Per i vaccini contro il virus Sars-Cov-2, invece, questo dossier ha cadenza mensile. Inoltre, considerato l’elevato numero di soggetti immunizzati, l’Ema predisporrà ulteriori controlli su vasta scala.
C’è un altro aspetto da considerare: per quanto riguarda i vaccini basati su un vettore virale (ad esempio AstraZeneca e Johnson & Johnson), è stato possibile sfruttare una tecnologia di sviluppo nota e già utilizzata, che ha contribuito ad accorciare i tempi.
Fonte: Ema, Ecdc, Iss
www.repubblica.it 2021-08-24 05:49:00