Farmaci biosimilari, gli esperti: “Non una sottomarca, ma una risorsa”

Nei prossimi 5 anni grazie ai farmaci biosimilari sono previsti risparmi sanitari medi di quasi 80 milioni di euro all’anno con un risparmio totale di 450 milioni. A dirlo sono i dati del report Iqvia “Farmaci biologici e biosimilari: scenari terapeutici e stima dei risparmi per il Sistema Sanitario Italiano’ che confermano come grazie a questi farmaci sia possibile rendere l’innovazione accessibile ad un maggior numero di pazienti, ma a costi sostenibili. Il tema dell’accesso sostenibile all’innovazione è stato al centro di un evento scientifico-istituzionale dedicato alle grandi sfide socio-sanitarie dei prossimi anni – dalla parità di genere e salute femminile, alla cronicità – organizzato da Organon Italia.

Cosa sono i biosimilari

Le terapie biologiche hanno rivoluzionato il trattamento di numerose malattie, ma molti sono in scadenza e ciò ha creato l’opportunità per lo sviluppo e l’approvazione di biosimilari, categoria attorno alla quale c’è ancora molta confusione da parte dell’opinione pubblica. Cosa sono esattamente? “Si tratta di prodotti biologici sviluppati utilizzando un approccio graduale per ottenere un farmaco che non dimostri differenze clinicamente significative in termini di qualità, efficacia, sicurezza e immunogenicità rispetto al biologico di riferimento”, spiega Romano Danesi, ordinario di Farmacologia all’Università di Pisa. Non si tratta, quindi, di equivalenti generici all’originatore. “Gli studi clinici che valutano il potenziale biosimilare – prosegue il farmacologo – sono progettati in modo diverso da quelli per l’approvazione di un nuovo biologico poiché l’obiettivo è quello di confermare un’efficacia e una sicurezza simili e statisticamente non differenti rispetto al biologico di riferimento”.

Insomma, perché spendere 5 volte di più per un farmaco quando possiamo ottenere lo stesso risultato con un prezzo inferiore e utilizzare la somma che viene risparmiata per investire in nuovi farmaci anticipando l’accesso dei pazienti a farmaci innovativi? “L’introduzione dei farmaci biosimilari in oncologia – dichiara Paolo Marchetti, direttore del Dipartimento di Oncologia dell’Ospedale Sant’Andrea di Roma – rappresenta un’opportunità per garantire ad una più ampia platea di pazienti oncologici cure appropriate. Sul tema dei biosimilari in passato si è fatta molta confusione perché sussisteva una grande incertezza sulla loro efficacia e soprattutto sulla loro tollerabilità. Oggi sappiamo che danno le stesse garanzie dei farmaci originatori senza la necessità di dover corrispondere il prezzo che serve a recuperare lo sviluppo di un nuovo farmaco”.

Secondo le stime relative al mercato americano, l’impiego dei biosimilari potrebbe assicurare l’accesso a terapie innovative per 1,2 milioni di pazienti, determinando un risparmio di 54 miliardi di dollari nell’arco di 10 anni. In Italia i dati del report Iqvia ‘Farmaci biologici e biosimilari: scenari terapeutici e stima dei risparmi per il Sistema Sanitario Italiano’ confermano che l’ingresso dei biosimilari sul mercato rende possibile un sempre più ampio accesso all’innovazione a costi sostenibili. Nei prossimi 5 anni grazie ai farmaci di questa categoria sono previsti risparmi sanitari medi di quasi 80 milioni di euro all’anno, per un risparmio totale di 450 milioni. “I biosimilari – sottolinea Marchetti – sono una risorsa per continuare a garantire a tutti uguali opportunità di cura. Il nostro Servizio Sanitario è universalistico e riesce a garantire terapie ad altissimo costo addirittura a pazienti provenienti dall’estero che nel proprio Paese non potrebbero ricevere quelle terapie costose”.