PRIMA utilizzata solo nel melanoma metastatico. Poi in quello localmente avanzato ad alto rischio di recidiva. E ora anche per le fasi molto precoci. I dati che si vanno accumulando ormai da anni non lasciano dubbi sul fatto che l’immunoterapia sia efficace anche – e di più – se data presto. L’obiettivo è aumentare il numero dei pazienti che guariscono dal melanoma: molto ambizioso ma, secondo gli esperti, realizzabile alla luce dei primi risultati dello studio Keynote-716, presentato al Simposio Presidenziale Congresso Esmo 2021 (European Society of Medical Oncology).
Lo studio
I dati mostrano, infatti, per la prima volta, che nei pazienti con melanoma in stadio II completamente asportato, ma ad alto rischio di ricaduta, l’immunoterapia con pembrolizumab aumenta la sopravvivenza libera da malattia. Scendendo più nel dettaglio, l’impiego di pembrolizumab come terapia adiuvante (dopo l’intervento chirurgico) ha ridotto il rischio di recidiva di malattia o di morte del 35% rispetto a placebo. Lo studio ha coinvolto oltre 970 pazienti, metà trattata con l’immunoterapia e l’altra metà con un placebo (dal momento che non è previsto alcun trattamento adiuvante per questi pazienti). In entrambi i gruppi la mediana di sopravvivenza libera da recidiva non è stata raggiunta al momento dell’analisi dei dati. Al follow up di 14,4 mesi, nell’11,1% (54 su 487) dei pazienti trattati con pembrolizumab si è evidenziata una recidiva o il decesso, rispetto al 16,8% (82 su 489) dei casi trattati con placebo, con minori recidive a distanza con pembrolizumab (4,7%, 23 su 487) rispetto al placebo (7,8%, 38 su 489).
Per quanto riguarda gli effetti collaterali, il profilo di sicurezza di pembrolizumab è risultato coerente con gli studi precedentemente riportati nei pazienti con tumori solidi. Effetti avversi si sono verificati nel 79,9% dei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto al 60,9% dei pazienti trattati con placebo, mentre quelli più importanti, di Grado 3 o 4, sono stati osservati nel 16,1% e nel 4,3%, rispettivamente.
L’obiettivo della guarigione
“Lo studio KEYNOTE-716 è il primo a dimostrare l’efficacia di un trattamento immunoterapico negli stadi molto precoci del melanoma”, commenta Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative del ‘Pascale’ di Napoli: “L’immunoterapia adiuvante, cioè successiva alla chirurgia, è un’opzione consolidata negli stadi III e IV resecati. La popolazione in stadio IIB e IIC merita particolare attenzione perchè presenta, dopo resezione completa, un rischio di recidiva persino maggiore rispetto ai pazienti in stadio IIIA. Ma, fino ad oggi, per questi pazienti non sono disponibili opzioni di trattamento sistemiche e lo standard di cura è rappresentato dall’osservazione. Portare l’immunoterapia nelle fasi molto precoci significa aumentare il numero dei pazienti che raggiungono l’obiettivo della guarigione”.
Immunoterapia per gli stadi più precoci: tanti studi in corso
I risultati sono stati accettati per la revisione prioritaria da parte della Food and Drug Administration: “Lo studio KEYNOTE-716 è stato condotto per valutare se pembrolizumab in adiuvante, terapia già riconosciuta nello stadio III resecato, potesse prolungare la sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti con melanoma in stadio II resecato ad alto rischio”, dice Roy Baynes, senior vice president and head of global clinical development, chief medical officer, Merck Research Laboratories: “Questi risultati, che mostrano una riduzione significativa del 35% del rischio di recidiva di malattia o di morte rispetto al placebo, suggeriscono un utilizzo precoce di pembrolizumab”. Numerosi tumori sono considerati più trattabili e potenzialmente curabili negli stadi precoci di malattia. Attualmente MSD sta conducendo studi con pembrolizumab negli stadi precoci, con circa 20 studi registrativi in corso in diversi tipi di tumori.
www.repubblica.it 2021-09-21 10:21:35