Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una revisione continua del VLA2001, un vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Valneva. Lo si apprende da Ema che ha spiegato che la decisione del comitato di avviare la revisione continua si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di primi studi clinici negli adulti.
Questi studi suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi che colpiscono Sars-CoV-2, il virus che causa il Covid-19, e può aiutare a proteggere dalla malattia. L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
I tempi dell’iter di valutazione
Sebbene l’Ema abbia detto di non poter prevedere le tempistiche complessive, dovrebbe essere necessario meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione continua.
Che tipo di vaccino è Valneva
Diversamente dagli altri quattro vaccini già autorizzati (due a mRna e due a vettore virale), il vaccino Valneva contiene il virus Sars-CoV-2 inattivato (ucciso), che non può causare la malattia, e contiene anche due ‘adiuvanti’, sostanze che aiutano a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato questo prodotto scudo, il sistema immunitario identifica il virus inattivato come estraneo e produce anticorpi. Se, successivamente, il vaccinato entra in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a difendersi.
Gli altri vaccini in valutazione da parte di Ema
Con il vaccino proteico Novavax per cui l’ok è atteso a breve, probabilmente entro fine anno, sono 5 i nuovi vaccini in valutazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali a 2 anni dalla scoperta del nuovo virus.
Si tratta del cinese Sinovac Vero Cell, del russo Sputnik, di Vidprevtyn della francese Sanofi Pasteur e di Vla2001 di Valneva, anche questo francese.
Che cos’è la rolling review
La rolling review è un meccanismo di revisione che velocizza la valutazione perché permette di visionare e analizzare i dati sul prodotto a mano a mano che si rendono disponibili.
I vaccini già autorizzati nella Ue
Sono quattro i vaccini già autorizzati in Ue: – Comirnaty di Pfizer/BioNTech, Spikevax di Moderna, Vaxzevria di AstraZeneca e il vaccino di Janssen, J&J. I primi due sono basati sulla tecnologia mRna, gli altri (AstraZeneca e J&J) a vettore virale.
Il vaccino Valneva e la Ue
Il 10 novembre la Commissione europea ha approvato l’ottavo contratto con una società farmaceutica al fine di acquistare il suo candidato vaccino contro la COVID-19. Il contratto con Valneva prevede che tutti gli Stati membri dell’UE possano acquistare quasi 27 milioni di dosi nel 2022, ma anche la possibilità che il vaccino sia adattato alle nuove varianti di ceppi virali e che gli Stati membri effettuino ulteriori ordini nel 2023 per acquistare fino a 33 milioni di vaccini in più.
Il contratto con Valneva arricchisce un portafoglio già ampio di vaccini da produrre in Europa di cui è stata assicurata la disponibilità, che comprende i contratti già firmati con AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNtech-Pfizer, CureVac, Moderna e Novavax.
www.repubblica.it 2021-12-03 16:07:51