Regolamento europeo sugli studi clinici: siamo ancora in ritardo

Come siamo messi con l’attuazione del regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche dei farmaci, a cui anche l’Italia è chiamata ad adeguarsi? Non bene, nonostante il tempo per mettersi in pari sia poco. È per questo che la Federation of Italian Cooperative Oncology Groups (Ficog) e l’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) chiedono di spingere sull’acceleratore “per disporre di tutti i provvedimenti e dei decreti attuativi, riuniti all’interno di un’unica progettualità”. L’appello arriva dal convegno nazionale “I Gruppi Cooperativi in Oncologia. Le nuove sfide della ricerca indipendente” dalle due società scientifiche, che si è tenuto oggi a Roma. “Il Regolamento europeo vuole standardizzare e semplificare la ricerca clinica nel Vecchio Continente ma, al tempo stesso, garantire la qualità degli studi e la sicurezza dei pazienti.”, spiega Carmine Pinto, Presidente della federazione che riunisce i 17 Gruppi cooperativi in Oncologia che promuovono nel nostro Paese la ricerca clinica no-profit: “In Italia, al momento, sono ancora limitati i finanziamenti e le risorse, con una frammentazione e un’assenza di coordinamento tra i progetti”.

Il calo delle sperimentazioni indipendenti

Lo scotto da pagare è la perdita di efficienza anche per la ricerca, soprattutto quella indipendente, un fenomeno molto evidente nelle sperimentazioni oncologiche. In primo luogo, è necessario accelerare sull’individuazione delle caratteristiche dei centri che devono svolgere ricerca nella Penisola, secondo Pinto. La FICOG ha infatti prodotto un documento tecnico per definire parametri specifici, insieme a FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti), GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell’Adulto) e GIDM (Gruppo Italiano Data Manager). Il documento sarà messo a disposizione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. “Siamo in attesa di risposte anche per la riorganizzazione dei Comitati Etici”, prosegue Pinto: “La loro riduzione a 40 comitati territoriali è già stata deliberata, così come i quattro Comitati a valenza nazionale, in cui è necessaria, per l’impatto ed il volume della ricerca oncologica, la presenza di oncologi medici, considerando che il 40% di tutti gli studi clinici condotti in Italia riguardano trattamenti anti-tumorali”.

Nel convegno, ampio spazio è stato dato allo stato dell’arte delle Reti Oncologiche Regionali, importantissime anche per la ricerca clinica, perché possono promuovere e facilitare le sperimentazioni da un punto di vista progettuale, gestionale e amministrativo. “Bisogna poi arrivare finalmente a definire la figura professionale dei Coordinatori di Ricerca Clinica e la loro stabilizzazione, ora possibile solo negli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS), ma ben sappiamo che buona parte degli studi clinici viene condotta negli ospedali e nelle università”.

Indispensabili, infine, sarà aggiornare il sistema di formazione per poter contare su nuove figure professionali necessarie, e promuovere una corretta informazione sull’utilità della ricerca clinica nel nostro paese. “Proprio per questo come Ficog – conclude Pinto – abbiamo deciso di lanciare la campagna “Lo sai quanto è importante?”, che verrà presentata anche al prossimo convegno dell’Asco”.