Covid, Pfizer comincia a fine mese la sperimentazione del vaccino contro Omicron (anc…

Partirà alla fine di agosto la sperimentazione clinica del vaccino efficace anche contro le ultime due varianti di Omicron (BA.4 e BA.5) messo a punto da Pfizer-Biontech. Il farmaco, in grado di offrire una protezione sia dal contagio sia dal decorso più grave dell’infezione determinata sia dalle varianti precedenti sia da Omicron, sarà testato in uno studio clinico di piccole dimensioni, che l’azienda si augura di poter concludere entro ottobre. In tempo utile per avere l’ok dalle principali agenzie regolatorie – oggi Ema ha comunicato di essere in attesa della richiesta di autorizzazione per una potenziale procedura rapida di approvazione in autunno e avviare la distribuzione entro la fine dell’anno.

Negli Stati Uniti via libera entro l’autunno

L’iter sarà quasi certamente rispettato negli Stati Uniti, dove la Food and Drug Administration (FDA) ha già fatto sapere di voler accelerare i tempi di distribuzione del nuovo farmaco. L’ente che si occupa dell’autorizzazione alla commercializzazione di medicinali e device attende infatti soltanto i dati già presentati da Pfizer-Biontech e relativi alla sperimentazione del vaccino aggiornato per rispondere soltanto alla sottovariante BA.1.

A detta della multinazionale, la procedura ha dato riscontri positivi: in termini di produzione di anticorpi in grado di neutralizzare quella che è stata la prima “evoluzione” di Omicron. Di conseguenza, non appena arriverà l’ok da parte della FDA, sarà esteso anche al vaccino più aggiornato contro gli ultimi lignaggi di Omicron (BA.4 e BA.5).

Gli studi di “immunobridging”

Negli Stati Uniti l’iter di approvazione sarà molto più snello rispetto a quello con cui si è arrivati all’approdo sul mercato dei primi vaccini a mRna. Lo stesso non accadrà invece in Europa, dal momento che l’EMA ha dichiarato di voler esaminare singolarmente i dossier relativi agli “aggiornamenti” del vaccino. Ridotti saranno comunque i tempi della sperimentazione clinica. “Immunobridging”: la procedura adottata sarà infatti quasi certamente questa.

Rita Carsetti, responsabile del laboratorio sui linfociti B dell’ospedale pediatrico Bambino Gesù di Roma, spiega di cosa si tratta: “Questi trial confrontano la risposta immunitaria indotta da un nuovo vaccino con quella determinata da un analogo già rivelatosi efficace contro una malattia e autorizzato per l’uso umano – dichiara la specialista, che è anche membro del consiglio direttivo della Società Italiana di Immunologia, Immunologia Clinica e Allergologia (Siica) -. Si effettua una sperimentazione clinica su un numero ridotto di pazienti: all’incirca 200. Dopodiché si misura soltanto il livello degli anticorpi prodotti in seguito alla somministrazione. Nel caso in cui la risposta non risulti inferiore a quella dei vaccini già in uso, si procede con il via libera a un nuovo farmaco”.

In arrivo un nuovo vaccino anche da Moderna

Sebbene i vaccini attualmente disponibili abbiano mantenuto un certo livello di efficacia soprattutto nei confronti di esiti di malattia più gravi (ospedalizzazione e morte), i risultati degli studi osservazionali hanno mostrato una riduzione dell’efficacia contro alcune varianti (in particolare Omicron). Ecco spiegata la necessità di aggiornare i vaccini. Operazione che sta conducendo anche Moderna, l’altra azienda produttrice di vaccini a mRna, con un preparato bivalente che colpisce sia il ceppo originale di coronavirus sia la prima versione di Omicron circolata ampiamente durante lo scorso inverno. Anche in questo caso, l’approvazione è attesa per l’autunno.

Nel frattempo (chi può) meglio ricevere la quarta dose

Nell’attesa dei nuovi farmaci, sulla base dei dati finora raccolti prima in Israele e poi in diversi Paesi europei, l’invito è quello a effettuare la quarta dose dei vaccini oggi già disponibili. “Per chi può già effettuare il richiamo, ovvero over 60 e pazienti fragili, attendere il vaccino aggiornato non è la scelta giusta – conclude Carsetti -. Il booster riattiva le difese immunitarie in modo da consentire di avere una risposta anticorpale adeguata, soprattutto in questo momento in cui il virus sta circolando moltissimo. Rimandando l’appuntamento con la somministrazione, la copertura anticorpale continua a calare e determina così un maggiore rischio di infettarsi. A ciò occorre aggiungere che, anche quando i nuovi vaccini saranno disponibili, saranno somministrati prima agli operatori sanitari e ai pazienti fragili, poi ai grandi anziani e via via a tutti gli altri”. Il rischio, in buona sostanza, è quello di rimanere protetti in maniera inadeguata fino all’inizio del nuovo anno.