Vitiligine, ok di AIFA a rimborsabilità prima crema efficace

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità del primo e unico principio attivo che agisce sul meccanismo alla base della vitiligine, malattia della pelle di natura autoimmune. Il farmaco, consente la repigmentazione della pelle dei pazienti sia sul viso che sul corpo.

In Italia 330 mila persone soffrono di vitiligine

La vitiligine è una malattia cronica molto visibile a causa delle caratteristiche macchie bianche sulla pelle. Ha un forte impatto dal punto di vista sociale, psicologico ed emotivo. In Italia sono circa 330mila le persone affette da questa condizione che, proprio per la sua natura autoimmune, si associa spesso ad altre problematiche, come le malattie tiroidee, le malattie infiammatorie croniche intestinali, il diabete e l’alopecia areata.

La molecola Ruxolitinib 15 mg/g (nome commerciale del farmaco è Opzelura) fa parte dei cosiddetti JAK inibitori, già utilizzati con successo in oncologia e in diverse malattie dermatologiche. I risultati degli studi clinici registrativi di fase III (TRuE-V1 e TRuE-V2) in più di 600 persone con vitiligine non segmentale, a partire dai 12 anni, hanno mostrato sicurezza ed efficacia della crema nel migliorare la repigmentazione della cute. ll medicinale prodotto da Incyte è soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-dermatologi e si tratta del primo e unico trattamento approvato nell’Unione Europea che consente la repigmentazione in pazienti idonei con vitiligine non segmentale, la forma più diffusa.

I dati sull’efficacia e la sicurezza della crema

“L’obiettivo primario dello studio – afferma Giuseppe Micali, dermatologo dell’università di Catania – era la repigmentazione del viso di almeno il 75% del viso, (obiettivi secondari la repigmentazione di almeno il 90% del viso e di almeno il 50% del corpo). A 6 mesi dall’inizio della terapia questi risultati sono stati raggiunti da una percentuale significativamente superiore nei pazienti che applicavano il farmaco rispetto a quelli trattati con una crema non medicata. Inoltre, la repigmentazione delle lesioni è proseguita fino alla fine del periodo di trattamento di 52 settimane con percentuali più alte sia sul viso che sul corpo. Dopo un anno di terapia tre pazienti su quattro trattati con il farmaco hanno avuto una repigmentazione di almeno il 50% delle lesioni del viso, uno su due di almeno il 75%, ed uno su tre di almeno il 90%. Gli studi – conclude l’esperto – hanno inoltre dimostrato che Ruxolitinib crema è ben tollerato dai pazienti; l’evento avverso più comune è infatti una reazione acneica. La rimborsabilità da parte di Aifa arrivata proprio ieri è una notizia che i pazienti attendevano da tempo”.

I trattamenti fino ad oggi

I trattamenti impiegati sino ad oggi erano corticosteroidi o inibitori della calcineurina topici. “Tuttavia non producono risultati soddisfacenti e presentano limitazioni per eventi avversi. L’arrivo di ruxolitinib – commenta Giuseppe Argenziano, presidente Sidemast, dal congresso in corso a Giardini Naxos  – rivoluziona completamente lo scenario, offrendo ai pazienti un beneficio clinico importante e duraturo, con un impatto positivo sulla qualità di vita”.

I pazienti

“Finalmente le persone affette da vitiligine avranno una possibilità di scelta. Fino ad oggi, la mancanza di trattamenti efficaci per questa patologia è stato uno degli aspetti più impattanti sulla sfera psicologica dei pazienti: non avere una prospettiva di cura e assistere al progressivo fallimento degli approcci sperimentati porta i pazienti a vivere un senso di frustrazione e sconfitta. Non a caso ansia e depressione risultano rispettivamente il 72 per cento e il 32 per cento più diffuse nelle persone affette da vitiligine rispetto al resto della popolazione. – ha commentato Ugo Viora, presidente di ANAP Onlus Associazione nazionale “Gli Amici per la Pelle”. – “L’arrivo di un primo trattamento specifico per la vitiligine cambierà la prospettiva di migliaia di pazienti e dei loro familiari”.