Un panel di consulenti federali per la Salute dell’Fda si è detto contrario alla proposta di utilizzare l’Mdma come trattamento per il Ptsd (il disturbo da stress post-traumatico). Il voto, non vincolante, rappresenta una potenziale battuta d’arresto per i sostenitori dell’utilizzo della sostanza psicoattiva.
Gli esperti hanno citato dati di studio errati e potenziali rischi per la sicurezza causati dall’Mdma, tra cui problemi cardiaci. L’Fda dovrebbe prendere una decisione definitiva sul farmaco in agosto.
Il gruppo di consulenti della Food and Drug Administration si è schierato 10 a 1 contro i benefici complessivi dell’MDMA quando viene utilizzata per trattare il disturbo da stress post-traumatico. Hanno citato dati di studio errati, condotta di ricerca discutibile e rischi significativi legati ai farmaci, compreso il rischio di problemi cardiaci, lesioni e abuso.
“Sembra che ci siano così tanti problemi con i dati: ognuno preso da solo potrebbe essere OK, ma quando li metti uno sopra l’altro ci sono solo molte domande che avrei su quanto sia efficace il trattamento,” ha detto la dottoressa Melissa Decker Barone, psicologa del Dipartimento per gli affari dei veterani.
Le perplessità degli esperti: un campione poco rappresentativo
Il voto è seguito a ore di domande puntuali e critiche sulla ricerca presentata sull’MDMA, a volte chiamata ecstasy o molly. I relatori hanno sottolineato studi imperfetti che avrebbero potuto distorcere i risultati, mancando dati di follow-up sugli esiti dei pazienti e una mancanza di diversità nella scelta dei partecipanti: la stragrande maggioranza dei pazienti studiati erano bianchi, con solo cinque pazienti neri, cosa che ha sollevato più di un dubbio sulla possibilità di trarre conclusioni generali valide per tutti riguardo ai risultati.
“Il fatto che questo studio abbia così tanti partecipanti bianchi è problematico perché non voglio che venga lanciato qualcosa che aiuti solo questo gruppo”, ha affermato Elizabeth Joniak-Grant, rappresentante dei pazienti del gruppo.
I dubbi sulla qualità degli studi
I consulenti della FDA hanno anche attirato l’attenzione sulle accuse di cattiva condotta negli studi che sono recentemente emerse nelle notizie e in un rapporto dell’Istituto no-profit per la revisione clinica ed economica, che valuta i trattamenti farmacologici sperimentali. Gli incidenti includono una segnalazione del 2018 di abusisessuali di un terapista verso un paziente.
Lykos Therapeutics, la società dietro lo studio, ha affermato di aver precedentemente segnalato l’incidente alla FDA e alle autorità di regolamentazione in Canada. Lykos è essenzialmente uno spin-off aziendale del principale gruppo nazionale di difesa degli psichedelici, la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, o MAPS, che ha finanziato gli studi. Il gruppo è stato fondato nel 1986 per promuovere i benefici dell’MDMA e di altre sostanze che alterano la mente.
Che cos’è l’MDMA
L’MDMA, come si legge sul sito della Direzione generale dei servizi antidroga, è una sostanza sintetica comunemente nota come ecstasy, anche se questo termine ora viene usato in maniera generalizzata, individuando una vasta gamma di sostanze talvolta diverse fra di loro. L’MDMA è un derivato dell’amfetamina e appartiene alla famiglia delle fenetilammine.
Le altre sostanze psichedeliche
L’MDMA è il primo di una serie di sostanze psichedeliche – tra cui LSD e psilocibina – il cui impiego terapeutico è in fase di valutazione da parte dell’agenzia regolatoria Usa. La sentenza negativa del panel potrebbe far crollare gli investimenti finanziari nel nascente settore, che è stato finanziato principalmente da un piccolo numero di ricchi sostenitori.
Gli effetti terapeutici
L’effetto principale dell’MDMA è quello di innescare sentimenti di intimità, connessione ed euforia. Se utilizzato per migliorare la terapia della parola, il farmaco sembra aiutare i pazienti a elaborare il trauma e a lasciare andare pensieri e ricordi disturbanti.
La difficoltà dei test e il rapporto tra rischi e benefici
Le perplessità degli esperti riguardano l’affidabilità dei risultati degli studi. Poiché l’MDMA provoca intense esperienze psicologiche, quasi tutti i pazienti coinvolti nei due studi chiave sulla droga sono stati in grado di indovinare se avevano ricevuto l’MDMA o una placebo. Questo è l’opposto dell’approccio generalmente richiesto per la ricerca farmaceutica di alta qualità, in cui i pregiudizi sono ridotti al minimo “accecando” pazienti e ricercatori riguardo al fatto che abbiano ricevuto o meno il farmaco in esame.
Poca certezza sui benefici, sottolineano gli esperti, a fronte di rischi concreti come danni al cuore e sviluppo di dipendenze.
“Non sono affatto convinto che questo farmaco sia efficace sulla base dei dati che ho visto”, ha affermato il dottor Rajesh Narendran, uno psichiatra dell’Università di Pittsburgh che ha presieduto il panel.
I relatori hanno anche notato la difficoltà di sapere quanto miglioramento dei pazienti provenisse dall’MDMA rispetto al semplice trattamento intensivo, che per molti pazienti ammontava a più di 80 ore. I risultati sono stati ulteriormente rovinati da altri fattori complicanti, tra cui un gran numero di pazienti che avevano precedentemente utilizzato MDMA o altre droghe psichedeliche a scopo ricreativo.
www.repubblica.it 2024-06-05 15:20:37