Tumore del colon-retto: Aifa approva una nuova terapia mirata che prolunga la sopravv…
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Più di nove mesi di sopravvivenza globale mediana e una riduzione del rischio di morte del 40%. Due numeri che possono cambiare la vita dei pazienti con tumore del colon-retto metastatico per i quali oggi arriva una gran bella notizia: l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), infatti, ha approvato la rimborsabilità di encorafenib, in combinazione con cetuximab, nel tumore del colon-retto metastatico (mCRC) con mutazione del gene BRAFV600E, che hanno ricevuto precedente terapia sistemica. Si tratta della prima terapia mirata approvata in questa popolazione di pazienti che finora non aveva terapie target. Le caratteristiche di questa nuova terapia sono state presentate in una conferenza stampa virtuale promossa da Pierre Fabre.
Il tumore del colon-retto metastatico
Questa neoplasia colpisce ogni anno in Italia più di 43.700 persone, ma il 20% delle diagnosi purtroppo è scoperto in fase metastatica. “Nella maggior parte dei casi – spiega Alberto Sobrero, responsabile del Dipartimento di Oncologia Medica dell’Ospedale San Martino di Genova – la malattia avanzata non è adatta a un intervento chirurgico potenzialmente curativo. Grazie alle nuove terapie, la sopravvivenza è migliorata, ma resta ancora un forte bisogno clinico insoddisfatto per i pazienti che presentano la mutazione del gene Braf”.
La mutazione Braf
Questa alterazione, che è individuata in circa il 10% dei casi, è associata a una prognosi decisamente peggiore, perché il tumore è più aggressivo e per una maggiore resistenza alle terapie. “La mutazione V600E – prosegue Sobrero – è la più frequente tra quelle di Braf e il rischio di mortalità in questi pazienti è più che raddoppiato rispetto a quelli ‘non mutati’. Grazie alla disponibilità della nuova combinazione encorafenib e cetuximab, cambia il trattamento, con la possibilità di ritardare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza”.
Tumore del colon-retto, approvata in Italia la prima immunoterapia per alcune forme avanzate
di
Dario Rubino
Lo studio Beacon
L’approvazione della nuova terapia da parte dell’Agenzia Europea per i medicinali (Ema) è arrivata già a giugno 2020 sulla base dei risultati dello studio di fase 3 Beacon nel quale encorafenib in combinazione con cetuximab, ha dimostrato una sopravvivenza globale mediana di 9,3 mesi e una riduzione del rischio di morte del 40% rispetto al braccio di controllo. Ora è arrivata anche l’approvazione di Aifa che ha riconosciuto anche l’innovatività condizionata per questa indicazione.
Tumore al colon-retto: più a lungo si è in sovrappeso, maggiore è il rischio di malattia
di
Tina Simoniello
Aumenta la sopravvivenza e si riduce il rischio di mortalità
Beacon è il primo e unico studio clinico di fase 3 specificamente disegnato per persone colpite da tumore del colon-retto metastatico con mutazione di BRAFV600E, che hanno ricevuto una o due precedenti terapie sistemiche. Si è svolto in più di 200 centri in tutto il mondo e ha coinvolto 665 pazienti. “I dati evidenziano miglioramenti della sopravvivenza globale, della risposta obiettiva e della sopravvivenza libera da progressione – spiega Fortunato Ciardiello, professore ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli di Napoli. La sopravvivenza globale mediana con encorafenib in combinazione con cetuximab ha raggiunto 9,3 mesi rispetto a 5,9 mesi nel braccio di controllo, costituito da chemioterapia più cetuximab. A un anno, il 41,5% era vivo rispetto al 24,8%, con una riduzione del rischio di morte del 40%. Il tasso di risposta obiettiva è stato del 20% rispetto al 2%. Inoltre, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 4,3 mesi in confronto a 1,5 mesi. L’innovatività di questo regime è evidente nella maggiore potenza e durata d’azione. Ha anche dimostrato di mantenere più a lungo la qualità della vita correlata alla salute, obiettivo molto importante per persone con la malattia in fase avanzata”.
Individuare le alterazioni genetiche
La caratterizzazione molecolare rappresenta un passaggio fondamentale prima di iniziare il trattamento del tumore del colon retto metastatico. “L’oncologia di precisione richiede che debbano essere individuate le caratteristiche molecolari della neoplasia, cioè i geni che ci aiutano a stabilire la cura – sottolinea Sobrero. Vi sono alcune alterazioni geniche che, se presenti, possono fornire al clinico informazioni molto importanti sull’aggressività biologica del tumore e sulla possibilità di rispondere o meno alle cure. Una è proprio la mutazione di BRAF, che va sempre ricercata con un test specifico. Oggi abbiamo a disposizione una nuova terapia mirata, che diventa lo standard di cura in questi pazienti con mutazione. Encorafenib, inibitore di BRAF, in combinazione con cetuximab, un anticorpo monoclonale che inibisce il recettore per il fattore di crescita epidermico, agisce sulla via del segnale cellulare per bloccare la replicazione delle cellule malate. Finora, in questa popolazione di pazienti, venivano utilizzate combinazioni di chemioterapie intensive con scarsi risultati”.
I fattori di rischio del tumore del colon-retto
Il tumore del colon-retto è la seconda neoplasia più frequente, dopo quella della mammella. In Italia vivono 513.500 persone dopo la diagnosi. “La malattia insorge, in oltre il 90% dei casi, a partire da lesioni precancerose che subiscono una trasformazione neoplastica maligna – continua Sobrero. Tra i fattori di rischio rientrano gli stili di vita scorretti, in particolare sedentarietà, fumo di sigaretta, sovrappeso, obesità, consumo di farine e zuccheri raffinati, carni rosse ed insaccati e ridotta assunzione di fibre vegetali. Uno stile di vita sano deve essere rispettato anche dopo la diagnosi, sia per prevenire l’insorgenza di recidive che per migliorare l’efficacia dei trattamenti”.
L’importanza della prevenzione
Fondamentale resta la prevenzione secondaria con i programmi di screening, il cui valore nella prevenzione dei tumori del colon retto è dimostrata dai numeri. “Nel 2020, i tassi di incidenza erano in diminuzione del 20% rispetto al picco del 2013 – conclude Ciardiello. Il ruolo dello screening è evidente anche nel miglioramento della sopravvivenza a 5 anni, aumentata dal 52% degli anni Novanta al 65% attuale, anche per l’efficacia delle terapie negli stadi più avanzati. Purtroppo, la pandemia ha determinato un forte rallentamento dei programmi di prevenzione secondaria. Nei 17 mesi relativi a gennaio 2020-maggio 2021 sono oltre un milione in meno gli uomini e le donne che hanno eseguito il test di screening (ricerca del sangue occulto fecale o rettosigmoidoscopia), pari ad una riduzione del 34,3%. Il numero di carcinomi colorettali diagnosticato in meno ammonta a 1.376, mentre la stima degli adenomi avanzati persi è di 7.763. Quest’ultimo punto evidenzia come sia a rischio anche la riduzione dell’incidenza ottenuta in questi anni grazie all’identificazione delle lesioni precancerose. Sono 5,8 i mesi di ritardo accumulati, che devono essere recuperati quanto prima”.
www.repubblica.it 2022-04-19 09:41:16