Farmaci generici, cosa cambia con l’abrogazione del decreto Balduzzi

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Il Senato ha da poco approvato il Ddl Concorrenza 2021 nella sua versione definitiva nella seduta del 30 maggio 2022. Tra le varie misure adottate e che molto hanno fatto discutere la stampa generalista, rientrano anche alcune disposizioni in materia sanitaria che tra le altre cose intervengono sul regime di rimborsabilità applicabile ai farmaci equivalenti o “generici”, cioè quei farmaci che godono di iter di autorizzazione “rapidi” in virtù di una dimostrata bioequivalenza rispetto ai farmaci originator già autorizzati e presenti sul mercato. L’articolo 15 del Disegno di legge Concorrenza 2021 ha in particolare abrogato l’articolo 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012 (cosiddetto decreto “Balduzzi”).

Cosa prevedeva la «clausola» Balduzzi?

I farmaci generici godono di un regime di “sostituibilità automatica” rispetto al farmaco originator. A fronte di una prescrizione medica che designi il solo principio attivo contenuto nel farmaco o anche il brand del farmaco senza prevedere espressamente la cosiddetta “clausola di non sostituibilità”, il farmacista è tenuto a informare il paziente dell’esistenza del relativo generico sul mercato e a offrirlo in sostituzione al farmaco originator o brand.

La sostituibilità automatica opera (mediante l’inserimento nella cosiddetta Lista di Trasparenza che l’Aifa pubblica su base mensile) solamente rispetto ai generici rimborsati dal Servizio sanitario nazionale (Ssn), ovvero quei farmaci generici per i quali il relativo produttore abbia negoziato un prezzo di rimborso con il Ssn.

L’articolo in questione prevedeva che il farmaco generico non potesse essere rimborsato dal Ssn (e così accedere alla Lista di Trasparenza) fino a che non fosse scaduto o venuto meno il brevetto o il relativo certificato protettivo complementare (Ccp) del farmaco originator.

Si trattava quindi di una norma di Patent Linkage?

No. Patent Linkage è il fenomeno normativo per effetto del quale le autorità competenti a rilasciare le autorizzazioni necessarie a che un farmaco possa essere commercializzato (per esempio l’Aifa in Italia, la Commissione europea per il territorio Ue o anche la Food and Drug Administration negli Stati Uniti) non autorizzano farmaci generici o sospendono le relative procedure di autorizzazione finché non sia scaduto o venuto meno il brevetto o Ccp del farmaco originator.