Riforma europea degli studi clinici: cosa cambierà per i pazienti
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Il treno è fermo nella stazione dal 2014, eppure ora rischiamo di perderlo. Il treno di cui parliamo è la riforma del Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica: l’Italia è tra i Paesi in ritardo nell’attuazione, affidata alla “Legge Lorenzin” (Legge 11 gennaio 2018, n.3 poi convertita nel Dlgs 52/2019), che prevede una serie di misure attuative, in gran parte non ancora emanate, a cominciare da quella relativa alla riorganizzazione dei Comitati Etici. A mobilitarsi affinché si salga su quel treno prima che sia troppo tardi oggi sono i pazienti: 16 associazioni, riunite nel Gruppo Persone non solo Pazienti sostenuto da Fondazione Roche. La riforma, d’altro canto, li chiama in causa direttamente, perché prevede la partecipazione delle associazioni di pazienti alle sperimentazioni in ogni fase, per assicurare – tra le altre cose – maggiore attenzione ai bisogni sanitari e alle esigenze dei pazienti ed equità di accesso. Per questo la coalizione ha redatto, insieme al Cnr, una Carta etico-deontologica per definire i dettagli del loro coinvolgimento.
Ecco i punti principali del documento, che è stato presentato la scorsa settimana a Roma (sul canale Fb del Gruppo è possiile rivedere l’evento):
1 – Le Associazioni di Pazienti devono essere accreditate alla partecipazione ai trial clinici sulla base di requisiti soddisfacenti ma non restrittivi, validi per l’intero territorio nazionale e mutuamente riconosciuti nei Paesi UE.
2 – Le Associazioni di Pazienti devono essere coinvolte sin dalla fase di progettazione di nuovi studi e di elaborazione del disegno dei trial clinici.
3 – Nella fase di arruolamento le Associazioni di Pazienti possono svolgere un ruolo fondamentale per superare possibili iniquità nell’accesso alla ricerca scientifica e ai trial clinici, che costituiscono per molte patologie l’unica prospettiva di miglioramento.
4 – Le Associazioni di Pazienti devono interagire con gli sperimentatori per verificare che il trial si svolga in modo aderente al protocollo sperimentale e per segnalare tempestivamente scostamenti o nuove esigenze emerse durante il trial.
5 – Le Associazioni di Pazienti coinvolte nei trial clinici hanno la responsabilità di promuovere e valorizzare i risultati della sperimentazione.
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Cosa prevede il nuovo regolamento
L’obiettivo della nuova regolamentazione è rendere l’ Europa un ambiente attrattivo per lo svolgimento delle sperimentazioni. Un passaggio decisivo è stato l’entrata in vigore, lo scorso 31 gennaio, del Clinical Trials Information System, punto di accesso unico per la presentazione e l’autorizzazione delle domande di sperimentazione clinica nell’Unione Europea e nei Paesi dello Spazio economico europeo. “La competizione sulle sperimentazioni cliniche oggi non è tra aziende ma tra Paesi”, spiega Maurizio de Cicco, Componente Comitato di Presidenza Farmindustria: “È quindi nell’interesse di tutti vincere questa competizione perché i Paesi più competitivi attraggono un maggior numero di studi clinici con i relativi investimenti. Da gennaio ad aprile 2022, secondo un Report pubblicato dall’Agenzia europea dei medicinali, sono state presentate 56 domande di sperimentazioni cliniche sulla base delle nuove procedure del Regolamento europeo. Di queste, solo 12 in Italia, perché gli sponsor tendono a concentrare gli studi nei Paesi che sono già in regola con le nuove norme (nel 2019, per confronto, erano state approvate 672 nuove sperimentazioni cliniche, pari al 23%, ndr.). È indispensabile completare l’attuazione del nuovo Regolamento europeo in modo tale da far esprimere al meglio anche le eccellenze cliniche che a livello internazionale vengono riconosciute all’Italia e avere la possibilità di competere con gli altri Paesi”.
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Il ruolo dei pazienti nella progettazione degli studi
Nell’attuazione del Regolamento europeo manca il principio espressamente indicato nella Legge Lorenzin relativo al coinvolgimento delle Associazioni pazienti in tutte le fasi della sperimentazione. “La centralità dei pazienti e delle loro Associazioni nel sistema della ricerca clinica è ormai un dato assodato, come dimostra anche l’impostazione della recente iniziativa lanciata dalla Commissione Europea insieme alle Agenzie Regolatorie Nazionali e a EMA in contemporanea all’applicazione del Regolamento europeo, Accelerate Clinical Trials in the EU (ACT EU)”, sottolinea Sandra Petraglia Dirigente Area Pre-Autorizzazione, Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). Una delle azioni prioritarie di ACT EU è dedicata alla creazione di una piattaforma che vede al centro i pazienti e le Associazioni pazienti, con un loro coinvolgimento diretto per disegnare in maniera proattiva uno sviluppo dei farmaci che sia effettivamente orientato alle esigenze dei malati.
La situazione attuale
Attualmente la composizione delle Commissioni di AIFA non prevede la presenza di pazienti. La partecipazione dei pazienti alle discussioni delle Commissioni di AIFA è quindi finora avvenuta solo su base volontaria e occasionale, spiega l’esperta, nell’ambito di audizioni o incontri esterni rispetto ai processi regolatori. “E’ da auspicare una loro collocazione più definita e formale – continua Petraglia – in linea non solo con quanto già avviene a livello dell’EMA, ma anche con quanto fatto per il Centro di Coordinamento dei Comitati Etici, nel quale ormai già da quattro anni le Associazioni pazienti, che sono presenti a pieno titolo e con parità di ruolo, portano avanti con competenza e autorevolezza le istanze e il punto di vista fondamentale dei pazienti”.
L’obiettivo dei prossimi mesi
Nei prossimi mesi il Gruppo “Persone non solo pazienti” lavorerà per accelerare l’emanazione dei Decreti attuativi, assicurando che venga salvaguardato il principio del coinvolgimento delle Associazioni pazienti e che, al tempo stesso, vengano definiti dei requisiti omogenei e condivisi, riconosciuti nei Paesi UE, per l’accreditamento delle Associazioni come soggetti attivi nei trial clinici, garantendo loro l’accesso a tutte le informazioni sulle sperimentazioni cliniche europee nell’ambito del Clinical Trials System.
www.repubblica.it 2022-07-20 12:18:58