Dispositivi medici, obblighi dei distributori e degli importatori

La linea guida MDCG 2021-27 fornisce chiarimenti relativi agli obblighi previsti per gli importatori e i distributori ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). In particolare, il documento illustra dettagli sull’attuazione operativa e pratica degli articoli 13 e 14 e su altri obblighi correlati agli importatori e i distributori.

Recentemente, il documento è stato aggiornato con ulteriori chiarimenti relativi a questioni come:

• uno stesso soggetto può ricoprire contestualmente più ruoli per un singolo dispositivo (mandatario e importatore oppure distributore e importatore)?
• un soggetto che assembla un sistema o un kit procedurale assume anche il ruolo di importatore e distributore?

Inoltre, la guida è stata arricchita da orientamenti sui fornitori di servizi di logistica e le compagnie di leasing.

Consulta la linea guida MDCG 2021-27 Rev.1 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 December 2023