Tumore del polmone: Europa approva immunoterapico prima e dopo la chirurgia
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La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-PD-1 di MSD, in combinazione con chemioterapia a base di platino, come trattamento neoadiuvante (prima della chirurgia), proseguito in monoterapia come trattamento adiuvante (dopo la chirurgia), per il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile, ad alto rischio di recidiva negli adulti. L’approvazione da parte della Commissione Europea fa seguito alla raccomandazione positiva del Committee for Medicinal Products for Human Use ottenuta a febbraio 2024 sulla base dei risultati dello studio di Fase 3 Keynote-671.
Riduzione del rischio di morte del 28%
Al follow-up mediano di 29,8 mesi, pembrolizumab più chemioterapia nel setting neoadiuvante seguito da pembrolizumab monoterapia dopo la resezione chirurgica ha migliorato significativamente la sopravvivenza globale (OS), riducendo il rischio di morte del 28% nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule resecabile di stadio II, IIIA o IIIB rispetto a placebo più chemioterapia nel setting neoadiuvante seguito da placebo dopo la resezione chirurgica, indipendentemente dall’espressione di PD-L1.
Riduzione del rischio di recidiva
Nei pazienti trattati con il regime a base di pembrolizumab, la sopravivenza globale mediana non è stata raggiunta rispetto a 52,4 mesi nei pazienti trattati con il regime chemioterapia-placebo. Il regime a base di pembrolizumab ha inoltre migliorato la sopravvivenza libera da eventi (Efs) riducendo il rischio di recidiva, progressione o morte del 41% rispetto al regime chemioterapia-placebo. Nei pazienti trattati con il regime a base di pembrolizumab, la EFS mediana è migliorata di circa 2,5 anni rispetto al regime chemioterapia-placebo versus 18,3 mesi.
Il tumore del polmone
Il tumore del polmone è la principale causa di morte a livello mondiale. Solo nel 2022, si sono verificati più di 2,4 milioni di nuovi casi e circa 1,8 milioni di decessi per tumore del polmone a livello globale. Nel 2023, in Italia, sono state stimate circa 44mila nuove diagnosi di carcinoma polmonare. Il tumore del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune e rappresenta circa l’80% di tutti i casi. Negli ultimi decenni, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni per i pazienti con tumore del polmone è aumentato in media dall’11% al 15% nei Paesi europei. “Nonostante i progressi registrati nello stadio metastatico, il carcinoma polmonare continua a rappresentare la principale causa di morte per cancro in Italia, confermando la necessità di trattare i pazienti negli stadi precoci di malattia, per i quali è veramente possibile ottenere i migliori risultati terapeutici ed avere obiettivi di cura ambiziosi”, spiega Silvia Novello, ordinario di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino e Responsabile Oncologia Polmonare all’Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano.
Cambiano le prospettive di cura per i pazienti
“L’approvazione del regime a base di pembrolizumab – prosegue Novello – costituisce un’importante pietra miliare per i pazienti con diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule resecabile, ma comunque con rischio di recidiva, indipendentemente dall’espressione di PD-L1, offrendo una nuova opzione terapeutica che ha mostrato, nello studio di Fase 3 KEYNOTE-671, di poter contribuire a prolungare la vita. Il regime a base di pembrolizumab rivoluziona letteralmente i paradigmi di trattamento di questa neoplasia in stadio precoce, aiutando ad aumentare significativamente le possibilità di cura. Auspichiamo che tutti i pazienti eleggibili che si troveranno in questa condizione di malattia possano avere accesso e beneficiare di questo trattamento quanto prima anche in Italia”.
L’importanza dell’approvazione europea
L’approvazione permette la commercializzazione del regime a base di pembrolizumab per questa indicazione in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, in Islanda, Liechtenstein, Norvegia e Irlanda del Nord. Attualmente pembrolizumab è approvato per sei indicazioni nel NSCLC, e per 27 a livello globale nella UE. A ottobre 2023, pembrolizumab è stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti con NSCLC resecabile (tumore di ≥4 cm o linfonodi positivi) in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, e proseguito come agente singolo come trattamento neoadiuvante dopo la chirurgia. “L’approvazione di oggi della prima terapia anti-PD-1/L1 come parte di un regime terapeutico in Europa per il trattamento neoadiuvante seguito da quello adiuvante del NSCLC resecabile sulla base dei risultati positivi di sopravvivenza globale dimostra i nostri continui progressi nel trattamento degli stadi precoci del tumore del polmone”, dichiara Marjorie Green, Vicepresidente senior e Direttore di oncology, global clinical development, Merck Research Laboratories. “Siamo impazienti di sfruttare questo risultato per cercare di ottenere ulteriori approvazioni di questo regime in tutto il mondo, e di collaborare con la comunità oncologica per contribuire alla diagnosi precoce del tumore del polmone, una necessità urgente”.
L’importanza di una diagnosi precoce
Il miglioramento dei tassi di sopravvivenza è dovuto in parte alla diagnosi precoce e agli screening, alla riduzione del fumo, ai progressi nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, ma anche all’introduzione di nuove terapie. La diagnosi precoce e gli screening restano un’importante esigenza insoddisfatta, dato che il 44% dei casi di tumore del polmone viene diagnosticato in fase avanzata. Diagnosticare il tumore in fase iniziale può offrire ai pazienti una maggiore sopravvivenza a lungo termine. Numerosi tumori vengono considerati maggiormente trattabili e potenzialmente curabili negli stadi iniziali della malattia. Sulla base della profonda comprensione del ruolo di pembrolizumab nei tumori in stadio avanzato, Msd sta valutando pembrolizumab negli stadi iniziali della malattia, con circa 20 studi registrativi in corso in diversi tipi di tumori.
www.repubblica.it 2024-03-29 14:18:40