La Commissione europea ha la possibilità di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea - EURLs per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi…
Il Medical Device Coordination Group nella riunione del 24-25 agosto 2022 ha approvato il documento MDCG 2022-14 MDCG Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity…
I decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022 hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti…
Il Medical Device Coordination Group, composto dai rappresentanti degli Stati membri dell’Unione Europea e presieduto della Commissione Europea, ha approvato la linea guida MDCG 2022-13…
Dal 26 maggio 2022 è applicabile il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Il Regolamento rappresenta un significativo sviluppo e un rafforzamento del sistema normativo esistente.…
È stata pubblicata la linea guida MDCG 2022 - 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices del Medical…
Nella Gazzetta Ufficiale del 16 aprile è pubblicato il Decreto ministeriale 31 marzo 2022, che istituisce la rete nazionale della dispositivo-vigilanza con il relativo sistema…